LuciAlpe

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciAlpe بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciAlpe.

دواعي الاستعمال

LuciAlpe هو مثبط كيناز يُستخدم مع فولفيسترانت لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث، والرجال، المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، والذي يكون إيجابيًا لمستقبلات الهرمونات (HR)، وسلبيًا لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، وحاملًا لطفرة PIK3CA، وذلك وفقًا لاختبار معتمد من FDA بعد تفاقم المرض أثناء أو بعد اتباع نظام علاجي قائم على الغدد الصماء.

الجرعة وإدارة

• الجرعة الموصى بها: 300 ملغ (قرصان 150 ملغ) تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع الطعام.

• في حالة حدوث آثار جانبية، يُرجى النظر في إيقاف الجرعة مؤقتًا، أو تقليلها، أو التوقف عن تناول الدواء.

أشكال الجرعات والتركيزات

أقراص: 150 ملغ × 28 قرصًا

موانع

فرط حساسية شديد تجاه LuciAlpe أو أي من مكوناته.

تحذيرات واحتياطات

• فرط الحساسية الشديد: يجب إيقاف LuciAlpe نهائيًا. ابدأ العلاج المناسب على الفور.

• ردود الفعل الجلدية الضائرة الشديدة (SCARs): قد يُسبب LuciAlpe ردود فعل جلدية ضائرة شديدة، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS)، والحمامى متعددة الأشكال (EM)، وانحلال البشرة النخري السمي (TEN)، وتفاعل دوائي مصحوب بكثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (DRESS). أوقف LuciAlpe مؤقتًا عند ظهور علامات أو أعراض ردود الفعل الجلدية الضائرة الشديدة. أوقف LuciAlpe نهائيًا في حال تأكد حدوث ردود فعل جلدية ضائرة شديدة.

• ارتفاع سكر الدم: قد يُسبب LuciAlpe ارتفاعًا حادًا في سكر الدم، وفي بعض الحالات يرتبط بمتلازمة ارتفاع سكر الدم وفرط الأسمولية غير الكيتونية (HHNKS) أو الحماض الكيتوني. لم يتم إثبات سلامة LuciAlpe لدى مرضى السكري من النوع 1 أو النوع 2 غير المُسيطر عليه. قبل البدء بالعلاج بـ LuciAlpe، يجب فحص مستوى سكر الدم الصائم (FPG) والهيموجلوبين السكري (HbA1c) وضبط مستوى سكر الدم. بعد بدء العلاج، يجب المراقبة الدورية. ابدأ أو حسّن أدوية خفض سكر الدم حسب الحاجة السريرية. أوقف أو قلل جرعة LuciAlpe في حال حدوث ارتفاع حاد في سكر الدم.

• التهاب الرئة: قد يسبب LuciAlpe التهابًا رئويًا شديدًا ومرض الرئة الخلالي. راقب الأعراض السريرية أو التغيرات الإشعاعية. أوقف LuciAlpe مؤقتًا أو نهائيًا إذا حدث التهاب رئوي شديد.

• الإسهال أو التهاب القولون: LuciAlpe يسبب الإسهال لدى معظم المرضى وقد يكون حادًا، مما يؤدي إلى الجفاف وإصابة الكلى الحادة. يُنصح المرضى ببدء العلاج المضاد للإسهال، وزيادة تناول السوائل عن طريق الفم، وإبلاغ مقدم الرعاية الصحية في حالة حدوث الإسهال.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب القولون لدى المرضى الذين عولجوا بدواء LuciAlpe. يجب مراقبة المرضى تحسباً للإسهال وأعراض التهاب القولون الأخرى، بما في ذلك ألم البطن ووجود مخاط أو دم في البراز.

أوقف العلاج مؤقتًا، أو قلل الجرعة، أو توقف عن تناول LuciAlpe في حال حدوث إسهال حاد أو التهاب القولون. قد يحتاج المرضى المصابون بالتهاب القولون إلى علاج إضافي، مثل الستيرويدات المعوية و/أو الستيرويدات الجهازية.

• سمية الجنين: قد يُسبب دواء LuciAlpe ضررًا للجنين. يُنصح المرضى بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع حمل فعّالة.

يُرجى الرجوع إلى النشرة الكاملة لمعلومات وصفة فولفيسترانت للاطلاع على معلومات الحمل ومنع الحمل.

ردود الفعل السلبية

أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا، بما في ذلك الشذوذات المختبرية (جميع الدرجات، نسبة الحدوث ≥ 20%)، هي: ارتفاع مستوى الجلوكوز، ارتفاع مستوى الكرياتينين، الإسهال، الطفح الجلدي، انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، ارتفاع مستوى إنزيم غاما غلوتاميل ترانسفيراز (GGT)، الغثيان، ارتفاع مستوى إنزيم ألانين أمينوترانسفيراز (ALT)، التعب، انخفاض مستوى الهيموجلوبين، ارتفاع مستوى الليباز، فقدان الشهية، التهاب الفم، القيء، انخفاض الوزن، انخفاض مستوى الكالسيوم، انخفاض مستوى الجلوكوز، إطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (aPTT)، وتساقط الشعر.

تفاعلات الدواء

• محفزات CYP3A4: تجنب إعطاء LuciAlpe بالتزامن مع محفز قوي لـ CYP3A4. ضع في اعتبارك دواءً بديلاً مصاحباً لا يُسبب CYP3A4 أو يُسببه بشكل طفيف.

• مثبطات بروتين مقاومة سرطان الثدي (BCRP): تجنب استخدام مثبطات BCRP لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بـ LuciAlpe. في حال تعذر استخدام أدوية بديلة، راقب عن كثب أي زيادة في الآثار الجانبية.

• CYP2C9 ركائز: يجب المراقبة الدقيقة عند إعطاء LuciAlpe بالتزامن مع ركائز CYP2C9 حيث أن انخفاض تركيز هذه الأدوية في البلازما قد يقلل من فعاليتها.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

الرضاعة الطبيعية: يُنصح بعدم الرضاعة الطبيعية.

التخزين

يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 20 و25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتغيرات طفيفة في درجة الحرارة بين 15 و30 درجة مئوية (59 إلى 86 درجة فهرنهايت) [انظر USP درجة حرارة الغرفة المُتحكم بها]. يُحفظ بعيدًا عن الرطوبة.