LuciCaboz

أبرز معلومات وصف الدواء

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciCaboz بأمان وفعالية. راجع معلومات وصف الدواء الكاملة لـ LuciCaboz.

دواعي الاستعمال والاستخدام

LuciCaboz هو مثبط كيناز يُستخدم لعلاج

• المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC)

• المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم، كعلاج أولي بالاشتراك مع نيفولوماب.

• مرضى سرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين سبق علاجهم بالسورافينيب.

• المرضى البالغون والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر المصابون بسرطان الغدة الدرقية المتمايز المتقدم موضعيًا أو المنتشر (DTC) الذي تفاقم بعد العلاج الموجه السابق (VEGFR) والذين لا يستجيبون لليود المشع أو غير مؤهلين له.

الجرعة وطريقة الاستخدام

• إيقاف العلاج بـ LuciCaboz قبل 3 أسابيع على الأقل من الجراحة المقررة، بما في ذلك جراحة الأسنان.

• لا تستبدل أقراص LuciCaboz بكبسولات كابوزانتينيب.

• الجرعة الموصى بها:

• 60 ملغ فموياً، مرة واحدة يومياً.

• 40 ملغ فموياً، مرة واحدة يومياً، للمرضى الأطفال الذين يقل طولهم عن 1.2 متر.².

• 40 ملغ فموياً، مرة واحدة يومياً، تُعطى مع نيفولوماب 240 ملغ كل أسبوعين أو 480 ملغ كل 4 أسابيع.

• يُعطى قبل ساعة على الأقل من تناول الطعام أو بعد ساعتين على الأقل منه.

أشكال الجرعة ونقاط القوة

أقراص: 20 مجم × 90 قرص

الموانع

لا شيء.

التحذيرات والاحتياطات

• النزيف: لا يُعطى دواء LuciCaboz في حال وجود تاريخ حديث للنزيف.

• الثقوب والنواسير: راقب ظهور الأعراض. ​​أوقف استخدام LuciCaboz في حال حدوث ناسور أو ثقب من الدرجة الرابعة.

• الأحداث التخثرية: أوقف استخدام LuciCaboz في حال حدوث احتشاء عضلة القلب أو أحداث انصمامية تخثرية وريدية أو شريانية خطيرة.

• ارتفاع ضغط الدم وأزمة ارتفاع ضغط الدم: راقب ضغط الدم بانتظام. يُوقف العلاج في حال عدم السيطرة الكافية على ارتفاع ضغط الدم باستخدام أدوية خفض ضغط الدم. يُوقف دواء LuciCaboz في حال حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم الشديد الذي لا يمكن السيطرة عليه باستخدام أدوية خفض ضغط الدم.

• الإسهال: قد يكون شديدًا. يُوقف دواء LuciCaboz حتى يزول الإسهال أو ينخفض ​​إلى الدرجة الأولى أو أقل، ثم يُستأنف العلاج بجرعة مخفّضة. يُنصح باستخدام العلاجات القياسية المضادة للإسهال.

• احمرار راحي أخمصي (PPE): أوقف LuciCaboz حتى يزول PPE أو ينخفض ​​إلى الدرجة 1.

• سمية الكبد: عند استخدامه مع نيفولوماب، قد تحدث حالات ارتفاع في الدرجة 3 و4 من ALT وAST أكثر من استخدامه مع LuciCaboz وحده. راقب إنزيمات الكبد قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناءه. ضع في اعتبارك إيقاف LuciCaboz و/أو نيفولوماب، أو بدء العلاج بالكورتيكوستيرويدات، و/أو إيقاف العلاج المركب نهائيًا في حالة حدوث سمية كبدية حادة أو مهددة للحياة.

• قصور الغدة الكظرية: عند استخدامه مع نيفولوماب، قد يحدث قصور أولي أو ثانوي في الغدة الكظرية. في حالة قصور الغدة الكظرية من الدرجة الثانية أو أعلى، ابدأ العلاج العرضي، بما في ذلك العلاج الهرموني البديل حسب الحاجة السريرية. أوقف استخدام LuciCaboz و/أو نيفولوماب حسب شدة الحالة.

• بيلة بروتينية: راقب مستوى البروتين في البول. أوقف استخدام LuciCaboz مؤقتًا حتى تنخفض البيلة البروتينية إلى الدرجة الأولى أو أقل، ثم استأنف استخدام LuciCaboz بجرعة مخفضة. أوقف العلاج في حالة الإصابة بالمتلازمة الكلوية.

• نخر عظم الفك (ONJ): توقف عن استخدام LuciCaboz لمدة 3 أسابيع على الأقل قبل إجراءات طب الأسنان الجراحية، وكذلك في حالة ظهور ONJ.

• ضعف التئام الجروح: توقف عن استخدام LuciCaboz لمدة 3 أسابيع على الأقل قبل الجراحة الاختيارية. لا يُعطى الدواء لمدة أسبوعين على الأقل بعد الجراحة الكبرى وبعد التئام الجرح بشكل كافٍ. لم يتم التأكد من سلامة استئناف استخدام LuciCaboz بعد زوال مضاعفات التئام الجروح.

.

• متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس (RPLS): توقف عن استخدام LuciCaboz.

• خلل في وظائف الغدة الدرقية: راقب وظائف الغدة الدرقية قبل وأثناء العلاج بـ LuciCaboz.

• نقص كالسيوم الدم: أوقف LuciCaboz مؤقتًا، ثم استأنفه بجرعة مخفضة عند التعافي، أو أوقف LuciCaboz نهائيًا حسب شدة الحالة.

• سمية جنينية: قد يُسبب ضررًا للجنين. انصح النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة على الجنين، وباستخدام وسائل منع حمل فعالة.

الآثار الجانبية

أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥ 20%) هي:

• عند استخدامه كعلاج وحيد: إسهال، إرهاق، PPE، فقدان الشهية، ارتفاع ضغط الدم، غثيان، قيء، نقص الوزن، إمساك.

• عند استخدامه مع نيفولوماب: إسهال، إرهاق، سمية كبدية، PPE، التهاب الفم، طفح جلدي، ارتفاع ضغط الدم، قصور الغدة الدرقية، ألم عضلي هيكلي، فقدان الشهية، غثيان، خلل في حاسة التذوق، ألم في البطن، سعال، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي.

التفاعلات الدوائية

• مثبطات CYP3A4 القوية: قلل جرعة LuciCaboz إذا تعذر تجنب تناوله مع نيفولوماب.

• محفزات CYP3A4 القوية: زد جرعة LuciCaboz إذا تعذر تجنب تناوله مع نيفولوماب.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

• القصور الكبدي: قلل جرعة LuciCaboz للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي متوسط. تجنب استخدامه للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد.

• الرضاعة: يُنصح بعدم الرضاعة الطبيعية.

• الاستخدام لدى الأطفال: راقب صفائح النمو المفتوحة لدى المراهقين. ضع في اعتبارك إيقاف أو تعليق استخدام LuciCaboz في حالة حدوث أي تشوهات.

التخزين

يُخزن في درجة حرارة تتراوح بين 20 و25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتغيرات طفيفة في درجة الحرارة بين 15 و30 درجة مئوية (59 إلى 86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحفظ بعيدًا عن الرطوبة.