تفاصيل المنتج
أبرز معلومات الوصفة الطبية
لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciDasa بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciDasa.
دواعي الاستعمال
LuciDasa مثبط كيناز يُستخدم لعلاج:
• البالغين المشخصين حديثًا بابيضاض الدم النقوي المزمن (CML) في الطور المزمن وإيجابي صبغي فيلادلفيا (Ph+).
• البالغين المصابين بـ Ph+ CML في الطور المزمن أو المتسارع أو طور الأرومات النقوية أو اللمفاوية، مع مقاومة العلاج السابق أو عدم تحمله، بما فيه إيماتينيب.
• البالغين المصابين بابيضاض الدم اللمفاوي الحاد إيجابي صبغي فيلادلفيا (Ph+ ALL) مع مقاومة العلاج السابق أو عدم تحمله.
• الأطفال بعمر 1 سنة فأكثر المصابين بـ Ph+ CML في الطور المزمن.
• الأطفال بعمر 1 سنة فأكثر المشخصين حديثًا بـ Ph+ ALL، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي.
الجرعة وطريقة الاستعمال
• CML في الطور المزمن لدى البالغين: 100 ملغ مرة يوميًا.
• CML في الطور المتسارع أو طور الأرومات النقوية أو اللمفاوية، أو Ph+ ALL لدى البالغين: 140 ملغ مرة يوميًا.
• CML في الطور المزمن وALL لدى الأطفال: تعتمد جرعة البدء على وزن الجسم.
• يُعطى فمويًا مع الطعام أو بدونه. لا تسحق الأقراص ولا تقطعها ولا تمضغها.
الأشكال الصيدلانية والتركيزات
أقراص: 50 ملغ × 60 قرصًا
موانع الاستعمال
لا توجد.
التحذيرات والاحتياطات
• كبت نقي العظم والنزف: قد يحدث نقص شديد في الصفيحات أو العدلات أو فقر الدم. توخ الحذر مع مثبطات وظيفة الصفيحات أو مضادات التخثر. راقب تعداد الدم الكامل بانتظام، وانقل الدم وأوقف LuciDasa مؤقتًا عند الاستطباب.
• احتباس السوائل: قد يكون شديدًا ويشمل الانصباب الجنبي. عالجه بالرعاية الداعمة و/أو تعديل الجرعة.
• السمية القلبية الوعائية: راقب العلامات والأعراض وعالجها بصورة مناسبة.
• ارتفاع ضغط الشريان الرئوي (PAH): قد يزيد داساتينيب خطر PAH، وقد يزول بعد الإيقاف. قيّم الخطر الأساسي والعلامات والأعراض أثناء العلاج، وأوقف LuciDasa إذا تأكد PAH.
• تطاول QT: استخدم LuciDasa بحذر لدى من لديهم تطاول QT أو قد يظهر لديهم.
• تفاعلات جلدية شديدة: أُبلغ عن حالات فردية من تفاعلات جلدية مخاطية شديدة.
• متلازمة تحلل الورم: أُبلغ عنها. حافظ على إماهة كافية وصحح حمض اليوريك قبل بدء LuciDasa.
• السمية الجنينية: قد تسبب ضررًا للجنين. أخبر القادرين على الإنجاب بالخطر المحتمل وبضرورة استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.
• التأثير في نمو الأطفال وتطورهم: أُبلغ عن تأخر التحام المشاش ونقص كثافة العظام وتأخر النمو والتثدي. راقب نمو العظام وتطورها.
• السمية الكبدية: قيّم وظيفة الكبد قبل العلاج ثم شهريًا أو حسب الاستطباب. راقبها عند الجمع مع علاج كيميائي معروف بارتباطه بخلل الكبد.
التفاعلات الضارة
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (≥15%) عند استخدام LuciDasa منفردًا هي كبت نقي العظم واحتباس السوائل والإسهال والصداع والطفح والنزف وضيق النفس والتعب والغثيان والألم العضلي الهيكلي.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (≥30%) لدى الأطفال عند دمجه مع العلاج الكيميائي هي التهاب المخاطية ونقص العدلات الحموي والحمى والإسهال والغثيان والقيء والألم العضلي الهيكلي وألم البطن والسعال والصداع والطفح والتعب والإمساك واضطراب النظم وارتفاع الضغط والوذمة والعدوى البكتيرية والفيروسية والفطرية وانخفاض الضغط ونقص الشهية وفرط الحساسية وضيق النفس والرعاف والاعتلال العصبي المحيطي وتغير حالة الوعي.
التداخلات الدوائية
• مثبطات CYP3A4 القوية: قد يلزم خفض الجرعة.
• محفزات CYP3A4 القوية: قد تلزم زيادة الجرعة.
• مضادات الحموضة: تجنب الإعطاء المتزامن.
• مضادات H2 ومثبطات مضخة البروتون: تجنب الإعطاء المتزامن.
الاستخدام لدى فئات سكانية محددة
• الرضاعة: انصح النساء بعدم الإرضاع الطبيعي.
التخزين
يُحفظ عند درجة حرارة من 20°C إلى 25°C (من 68°F إلى 77°F)، ويُسمح بتفاوتات بين 15°C و30°C (بين 59°F و86°F) [راجع درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.
المراجعات
لا توجد مراجعات بعد.