LuciDorda

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciDorda بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciDorda.

دواعي الاستعمال

LuciDorda هو منشط للبروتياز يُستخدم لعلاج البالغين والأطفال بعمر 1 سنة فأكثر المصابين بورم دبقي منتشر في الخط المتوسط يحمل طفرة H3 K27M مع تقدم المرض بعد علاج سابق.

حصل هذا الاستطباب على موافقة معجلة استنادًا إلى معدل الاستجابة ومدتها. وقد يتوقف استمرار الموافقة على إثبات ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية.

الجرعة وطريقة الاستعمال

• اختر المرضى للعلاج بـ LuciDorda استنادًا إلى وجود طفرة H3 K27M في عينات الورم.

• راقب تخطيط القلب ECG والشوارد قبل بدء LuciDorda ودوريًا أثناء العلاج بحسب الاستطباب السريري.

• الجرعة الموصى بها للبالغين هي 625 ملغ فمويًا مرة أسبوعيًا.

• تعتمد الجرعة الموصى بها للأطفال الذين يزنون ≥10 كغ على وزن الجسم.

• تناول LuciDorda فمويًا مرة أسبوعيًا على معدة فارغة، قبل الطعام بـ 1 ساعة على الأقل أو بعده بـ 3 ساعات.

• استمر بـ LuciDorda حتى تقدم المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.

الأشكال الصيدلانية والتركيزات

كبسولات: 125 ملغ × 10 كبسولات

موانع الاستعمال

لا توجد.

التحذيرات والاحتياطات

• فرط الحساسية: عند حدوث فرط حساسية مهم سريريًا أو تأق، أوقف LuciDorda فورًا وابدأ العلاج الطبي والرعاية الداعمة المناسبة.

• إطالة فترة QTc: يسبب LuciDorda إطالة تعتمد على التركيز. أوقف العلاج مؤقتًا أو اخفض الجرعة عند حدوث الإطالة، وأوقفه نهائيًا عند ظهور علامات اضطراب نظم مهدد للحياة.

• السمية الجنينية: قد تسبب ضررًا للجنين. أخبر المرضى بالخطر المحتمل على الجنين وبضرورة استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.

التفاعلات الضارة

أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (≥20%) هي التعب والصداع والقيء والغثيان والألم العضلي الهيكلي. وأكثر الشذوذات المخبرية من الدرجة 3 أو 4 شيوعًا (≥2%) انخفاض الخلايا اللمفاوية والكالسيوم وارتفاع ناقلة أمين الألانين.

التداخلات الدوائية

• مثبطات CYP3A4: تجنب المشاركة بين LuciDorda ومثبطات CYP3A4 القوية أو المتوسطة. إذا تعذر ذلك للبالغين والأطفال بوزن 52.5 كغ على الأقل، اخفض جرعة LuciDorda وفق التوصيات.

• محفزات CYP3A4: تجنب المشاركة بين LuciDorda ومحفزات CYP3A4 القوية أو المتوسطة.

• الأدوية المعروفة بإطالة QTc: تجنب مشاركتها مع LuciDorda. إذا تعذر ذلك، افصل توقيت إعطاء LuciDorda والمنتج المطيل لـ QT.

الاستخدام لدى فئات سكانية محددة

• الرضاعة: انصح بعدم الإرضاع الطبيعي.

التخزين

يُحفظ عند درجة حرارة من 20°C إلى 25°C (من 68°F إلى 77°F)، ويُسمح بتفاوتات بين 15°C و30°C (بين 59°F و86°F) [راجع درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.