LuciErlo
LuciErlo is a kinase inhibitor indicated for: • The treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations as detected by an FDA-approved test receiving first-line, maintenance, or second or greater line treatment after progression following at least one prior chemotherapy regimen.
تفاصيل المنتج
أبرز معلومات الوصفة الطبية
لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciErlo بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciErlo.
دواعي الاستعمال
LuciErlo هو مثبط كيناز يُستخدم في:
· علاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) والحاملين لحذف الإكسون 19 من مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو لطفرة الاستبدال L858R في الإكسون 21 وفقًا لاختبار معتمد، كعلاج من الخط الأول أو الصيانة أو الخط الثاني فما بعد، بعد تطور المرض إثر نظام كيميائي سابق واحد على الأقل.
· علاج الخط الأول لسرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا أو غير القابل للاستئصال أو النقيلي، مع جيمسيتابين.
قيود الاستخدام:
· لم تثبت سلامة LuciErlo وفعاليته لدى مرضى NSCLC الذين تحمل أورامهم طفرات EGFR أخرى.
· لا يُنصح باستخدام LuciErlo مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
الجرعة وطريقة الاستعمال
· NSCLC: 150 ملغ عن طريق الفم على معدة فارغة مرة يوميًا.
· سرطان البنكرياس: 100 ملغ عن طريق الفم على معدة فارغة مرة يوميًا.
أشكال الجرعات والتركيزات
أقراص: 150 ملغ × 30 قرصًا
موانع الاستعمال
لا شيء.
التحذيرات والاحتياطات
· مرض الرئة الخلالي (ILD): يحدث لدى 1.1% من المرضى. أوقف LuciErlo مؤقتًا عند الظهور الحاد لأعراض رئوية جديدة أو متقدمة وغير مفسرة مثل ضيق النفس والسعال والحمى، وأوقفه نهائيًا إذا تأكد ILD.
· الفشل الكلوي: راقب وظيفة الكلى والشوارد، ولا سيما لدى المعرضين للتجفاف. أوقف LuciErlo مؤقتًا عند السمية الكلوية الشديدة.
· السمية الكبدية: قد تحدث مع القصور الكبدي أو بدونه، بما فيها فشل الكبد والمتلازمة الكبدية الكلوية. راقب اختبارات الكبد دوريًا، وأوقف LuciErlo مؤقتًا أو نهائيًا عند النتائج الشديدة أو المتفاقمة.
· انثقاب الجهاز الهضمي: أوقف LuciErlo.
· اضطرابات الجلد الفقاعية والتقشرية: أوقف LuciErlo.
· الحادث الوعائي الدماغي (CVA): يزداد خطره لدى مرضى سرطان البنكرياس.
· فقر الدم الانحلالي باعتلال الأوعية الدقيقة (MAHA): يزداد خطره لدى مرضى سرطان البنكرياس.
· اضطرابات العين: أوقف LuciErlo عند انثقاب القرنية أو تقرحها أو التهاب القرنية الشديد المستمر.
· النزف لدى مستخدمي وارفارين: راقب INR بانتظام لدى مستخدمي وارفارين أو مضادات التخثر الأخرى المشتقة من الكومارين.
· السمية الجنينية: قد تسبب ضررًا للجنين. أخبر النساء القادرات على الإنجاب بالخطر المحتمل وضرورة استخدام وسائل منع حمل فعالة.
التفاعلات الضائرة
أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥20%) مع LuciErlo، في التحليل المجمع لمرضى NSCLC عبر جميع الخطوط المعتمدة مع طفرات EGFR أو بدونها ولمرضى سرطان البنكرياس، هي الطفح، والإسهال، وفقد الشهية، والتعب، وضيق النفس، والسعال، والغثيان، والقيء.
التفاعلات الدوائية
· مثبطات CYP3A4 أو المثبط المشترك لـ CYP3A4 وCYP1A2 تزيد تركيز إرلوتينيب في البلازما. تجنب الاستخدام المتزامن، وإذا تعذر فخفّض جرعة LuciErlo.
· محفزات CYP3A4 تخفض تركيز إرلوتينيب في البلازما. تجنب الاستخدام المتزامن، وإذا تعذر فارفع جرعة LuciErlo.
· تدخين السجائر ومحفزات CYP1A2 تخفض تركيز إرلوتينيب في البلازما. تجنب الاستخدام المتزامن، وإذا تعذر فارفع جرعة LuciErlo.
· الأدوية التي ترفع حموضة المعدة تخفض تركيز إرلوتينيب في البلازما. تجنب مثبطات مضخة البروتون إن أمكن. مع مضادات مستقبلات H2، تناول LuciErlo بعد الجرعة بـ 10 ساعات. ومع مضادات الحموضة، افصل الجرعات عدة ساعات.
الاستخدام لدى فئات محددة
الرضاعة: لا تُرضعي طبيعيًا.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة بين 20 و25 درجة مئوية (68 و77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتقلبات بين 15 و30 درجة مئوية (59 و86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.
المراجعات
لا توجد مراجعات بعد.