LuciLeter

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciLeter بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciLeter.

دواعي الاستعمال

LuciLeter مثبط لمركب تيرميناز DNA لفيروس المضخم للخلايا (CMV)، ويُستخدم من أجل:

• الوقاية من عدوى ومرض الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فأكثر ووزن 6 كغ على الأقل، من متلقي زراعة الخلايا الجذعية المكوّنة للدم الخيفية (HSCT) الإيجابيين مصليًا لـ CMV ‏[R+].

• الوقاية من مرض CMV لدى البالغين والأطفال بعمر 12 سنة فأكثر ووزن 40 كغ على الأقل، من متلقي زراعة الكلى مرتفعي الخطورة (المتبرع إيجابي CMV والمتلقي سلبي CMV ‏[D+/R-]).

الجرعة وطريقة الاستعمال

• البالغون والأطفال بعمر 12 سنة فأكثر ووزن 30 كغ على الأقل من متلقي HSCT، أو البالغون والأطفال بعمر 12 سنة فأكثر ووزن 40 كغ على الأقل من متلقي زراعة الكلى:

o زراعة HSCT: 480 ملغ مرة يوميًا فمويًا أو تسريبًا وريديًا (IV) خلال 1 ساعة حتى 100 يوم بعد HSCT. وللمعرضين لعدوى CMV المتأخرة يمكن الاستمرار حتى 200 يوم بعد HSCT.

o زراعة الكلى: 480 ملغ مرة يوميًا فمويًا أو تسريبًا وريديًا خلال 1 ساعة حتى 200 يوم بعد الزراعة.

• أطفال من عمر 6 أشهر إلى أقل من 12 سنة، أو بعمر 12 سنة فأكثر ووزن أقل من 30 كغ، من متلقي HSCT:

o زراعة HSCT: جرعة معتمدة على الوزن مرة يوميًا فمويًا أو تسريبًا وريديًا خلال 1 ساعة حتى 100 يوم بعد HSCT. وللمعرضين لعدوى CMV المتأخرة يمكن الاستمرار حتى 200 يوم بعد HSCT.

• بعد إكمال الوقاية بـ LuciLeter، يوصى بمراقبة إعادة تنشيط CMV لدى متلقي HSCT.

• تعديل الجرعة: عند الإعطاء مع السيكلوسبورين تُخفض جرعة LuciLeter إلى 240 ملغ مرة يوميًا للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة فأكثر. وقد يلزم تعديل الجرعة للأطفال دون عمر 12 سنة.

الأشكال الصيدلانية والتركيزات

أقراص: 240 ملغ × 30 قرصًا

موانع الاستعمال

يُمنع LuciLeter مع:

• بيموزيد.

• قلويدات الإرغوت.

• بيتافاستاتين وسيمفاستاتين عند إعطائهما مع السيكلوسبورين.

التحذيرات والاحتياطات

• خطر التفاعلات الضارة أو انخفاض التأثير العلاجي بسبب التداخلات الدوائية: قد يؤدي إعطاء LuciLeter مع بعض الأدوية إلى تداخلات مهمة، ينتج عن بعضها تفاعلات ضارة أو انخفاض تأثير LuciLeter أو الدواء المصاحب. راجع معلومات الوصفة الكاملة للموانع وتوصيات جرعات الأدوية المصاحبة.

• مخاطر سواغ هيدروكسي بروبيل بيتاديكس في الشكل الوريدي: يحتوي الشكل الوريدي من LuciLeter على هذا السواغ. يُستخدم الحقن فقط عند تعذر العلاج الفموي، وألا يتجاوز الإعطاء الوريدي 4 أسابيع إن أمكن. قد يتراكم السواغ عند القصور الكلوي، وأظهرت الدراسات الحيوانية احتمال سميته للأذن.

التفاعلات الضارة

• مرضى HSCT البالغون: أكثر الأحداث الضارة شيوعًا (لدى 10% على الأقل من مجموعة LuciLeter وبمعدل يزيد 2% على الدواء الوهمي) هي الغثيان والإسهال والقيء والوذمة المحيطية والسعال والصداع والتعب وألم البطن.

• متلقو زراعة الكلى البالغون: أكثر الأحداث الضارة شيوعًا (لدى 10% على الأقل من مجموعة LuciLeter وبمعدل أعلى من فالغانسيكلوفير) هو الإسهال.

• الأطفال: الأحداث الضارة لديهم مشابهة للبالغين.

التداخلات الدوائية

• تعديل الجرعة: عند الإعطاء مع السيكلوسبورين تُخفض جرعة LuciLeter إلى 240 ملغ مرة يوميًا للبالغين والأطفال بعمر 12 سنة فأكثر. (2.4) وقد يلزم تعديل الجرعة للأطفال دون عمر 12 سنة.

• قد يغير LuciLeter تراكيز أدوية أخرى في البلازما، وقد تغير الأدوية الأخرى تركيزه. راجع معلومات الوصفة الكاملة قبل العلاج وأثناءه بشأن التداخلات المحتملة.

الاستخدام لدى فئات سكانية محددة

• القصور الكلوي: راقب كرياتينين المصل عن كثب لدى مستخدمي حقن LuciLeter الذين تقل لديهم CLcr عن 50 مل/دقيقة.

• القصور الكبدي: لا يوصى بـ LuciLeter للمصابين بقصور كبدي شديد (Child-Pugh C).

التخزين

يُحفظ عند درجة حرارة من 20°C إلى 25°C (من 68°F إلى 77°F)، ويُسمح بتفاوتات بين 15°C و30°C (بين 59°F و86°F) [راجع درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.