LuciNfig 25mg

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciNfig بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciNfig.

دواعي الاستعمال

LuciNfig هو مثبط كيناز يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الأقنية الصفراوية الموضعي المتقدم أو النقيلي، غير القابل للاستئصال والمعالج سابقًا، مع اندماج أو إعادة ترتيب أخرى في مستقبل عامل نمو الأرومة الليفية 2 ‏(FGFR2) يكتشفها اختبار معتمد من FDA.

تمت الموافقة على هذا الاستطباب بموجب مسار الموافقة المعجلة استنادًا إلى معدل الاستجابة الكلية ومدتها. وقد يكون استمرار الموافقة مشروطًا بالتحقق من الفائدة السريرية ووصفها في تجربة أو تجارب تأكيدية.

الجرعة وطريقة الاستعمال

· أكد وجود اندماج أو إعادة ترتيب FGFR2 قبل بدء العلاج بـ LuciNfig.

· الجرعة الموصى بها: 125 ملغ عن طريق الفم مرة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا، تليها 7 أيام دون علاج، ضمن دورات مدتها 28 يومًا.

· يُؤخذ على معدة فارغة قبل الطعام بساعة 1 على الأقل أو بعده بساعتين 2 تقريبًا في الوقت نفسه كل يوم.

· ابتلع الكبسولات كاملة مع كوب ماء. لا تسحقها أو تمضغها أو تذبها.

· القصور الكلوي الخفيف والمتوسط: الجرعة الموصى بها هي 100 ملغ عن طريق الفم مرة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا، تليها 7 أيام دون علاج، ضمن دورات مدتها 28 يومًا.

· القصور الكبدي الخفيف: الجرعة الموصى بها هي 100 ملغ عن طريق الفم مرة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا، تليها 7 أيام دون علاج، ضمن دورات مدتها 28 يومًا.

· القصور الكبدي المتوسط: الجرعة الموصى بها هي 75 ملغ عن طريق الفم مرة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا، تليها 7 أيام دون علاج، ضمن دورات مدتها 28 يومًا.

الأشكال الصيدلانية والتركيزات

كبسولات: 25 ملغ × 63 كبسولة

موانع الاستعمال

لا توجد.

التحذيرات والاحتياطات

· السمية العينية: قد يسبب LuciNfig انفصال ظهارة صباغ الشبكية (RPED). أجرِ فحصًا عينيًا شاملاً، بما فيه التصوير المقطعي للتماسك البصري (OCT)، قبل بدء LuciNfig، وعند الشهر 1، والشهر 3، ثم كل 3 أشهر بعد ذلك أثناء العلاج. علّق العلاج حسب التوصيات.

· فرط فوسفات الدم وتمعدن الأنسجة الرخوة: قد تسبب زيادة الفوسفات فرط فوسفات الدم المؤدي إلى تمعدن الأنسجة الرخوة والتكلس الجلدي والتأق غير اليوريمي والتكلس الوعائي وتكلس عضلة القلب. علّق العلاج أو خفّض الجرعة أو أوقفه نهائيًا حسب التوصيات.

· السمية الجنينية: قد تسبب ضررًا للجنين. أخبر المرضى القادرين على الإنجاب بالخطر المحتمل على الجنين وبضرورة استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.

التفاعلات الضارة

· أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (≥20%) هي سمية الأظافر والتهاب الفم وجفاف العين والتعب وتساقط الشعر ومتلازمة احمرار وألم راحتي اليدين وأخمصي القدمين وألم المفاصل واضطراب التذوق والإمساك وألم البطن وجفاف الفم وتغيرات الرموش والإسهال وجفاف الجلد ونقص الشهية وتشوش الرؤية والقيء.

· أكثر الاضطرابات المخبرية شيوعًا (≥20%) هي ارتفاع الكرياتينين وارتفاع الفوسفات وانخفاضه وارتفاع الفوسفاتاز القلوي وانخفاض الهيموغلوبين وارتفاع ناقلة أمين الألانين وارتفاع الليباز والكالسيوم وانخفاض اللمفاويات والصوديوم وارتفاع الدهون الثلاثية وناقلة أمين الأسبارتات واليوريت وانخفاض الصفائح والكريات البيضاء والألبومين وارتفاع البيليروبين وانخفاض البوتاسيوم.

التداخلات الدوائية

· مثبطات CYP3A القوية أو المتوسطة: تجنب الإعطاء المتزامن.

· محفزات CYP3A القوية أو المتوسطة: تجنب الإعطاء المتزامن.

· عوامل خفض حمض المعدة: تجنب الإعطاء المتزامن. وإذا تعذر تجنبه، فافصل إعطاء LuciNfig عن مضاد مستقبل H2 أو مضاد الحموضة موضعي التأثير.

الاستخدام لدى فئات سكانية محددة

الرضاعة: انصح بعدم الإرضاع الطبيعي.

التخزين

يُحفظ عند درجة حرارة من 20°C إلى 25°C (من 68°F إلى 77°F)، ويُسمح بتفاوتات بين 15°C و30°C (بين 59°F و86°F) [راجع درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.