LuciOdevi

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciOdevi بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciOdevi.

دواعي الاستعمال

LuciOdevi هو مثبط لناقل الأحماض الصفراوية اللفائفي (IBAT) يُستخدم في الحالات التالية:

الركود الصفراوي العائلي المترقي داخل الكبد (PFIC)

• علاج الحكة لدى المرضى بعمر 3 أشهر فما فوق المصابين بالركود الصفراوي العائلي المترقي داخل الكبد (PFIC).

قيود الاستخدام

قد لا يكون LuciOdevi فعالًا لدى مجموعة فرعية من مرضى PFIC من النوع 2 ذوي متغيرات محددة في ABCB11 تؤدي إلى فقد وظيفة بروتين مضخة تصدير أملاح الصفراء أو غيابه الكامل.

متلازمة ألاجيل (ALGS)

• علاج الحكة الركودية لدى المرضى بعمر 12 شهرًا فما فوق المصابين بمتلازمة ألاجيل (ALGS).

الجرعة وطريقة الاستعمال

الجرعة الموصى بها

PFIC

• المرضى بعمر 3 أشهر فما فوق: 40 ميكروغرام/كغ عن طريق الفم مرة يوميًا.

• إذا لم تتحسن الحكة بعد 3 أشهر، يمكن زيادة الجرعة بمقدار 40 ميكروغرام/كغ في كل مرة حتى 120 ميكروغرام/كغ مرة يوميًا، على ألا تتجاوز 6 ملغ/يوم.

ALGS

• المرضى بعمر 12 شهرًا فما فوق: 120 ميكروغرام/كغ عن طريق الفم مرة يوميًا.

تعليمات التحضير والإعطاء

• أعطِ LuciOdevi صباحًا مع وجبة.

• لا تسحق الكبسولات ولا تمضغها.

• راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لتعليمات التحضير والإعطاء.

أشكال الجرعات والتركيزات

كبسولات: 400 ميكروغرام × 30 كبسولة

موانع الاستعمال

لا شيء.

التحذيرات والاحتياطات

• اضطرابات فحوص الكبد: احصل على فحوص أساسية وراقبها أثناء العلاج. قد يلزم خفض الجرعة أو إيقاف العلاج مؤقتًا عند حدوث اضطرابات، وفكّر في إيقافه نهائيًا إذا استمرت أو تكررت.

• الإسهال: عالج التجفاف. قد يلزم إيقاف العلاج مؤقتًا أو نهائيًا إذا استمر الإسهال.

• نقص الفيتامينات الذائبة في الدهون (FSV): افحص المستويات الأساسية وراقبها أثناء العلاج. أعطِ مكملات عند وجود نقص، وأوقف العلاج إذا استمر النقص أو تفاقم رغم المكملات.

التفاعلات الضائرة

PFIC: أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (>2%) هي اضطرابات فحوص الكبد، والإسهال، وألم البطن، والقيء، ونقص الفيتامينات الذائبة في الدهون.

ALGS: أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (>5%) هي الإسهال، وألم البطن، والورم الدموي، وانخفاض الوزن.

الاستخدام لدى فئات محددة

الحمل: استنادًا إلى بيانات الحيوانات، قد يسبب تشوهات قلبية.

التخزين

يُحفظ في درجة حرارة بين 20 و25 درجة مئوية (68 و77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتقلبات بين 15 و30 درجة مئوية (59 و86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.