LuciOlap
LuciOlap contains olaparib and is supplied as 150 mg tablets in a pack of 120. Please review the full product information with your prescriber. A valid prescription and identity verification are required before ordering.
تفاصيل المنتج
أبرز معلومات الوصفة الطبية
مؤشرات الاستخدام
LUCIOLAP هو مثبط لإنزيم بوليميراز (أدينوزين ثنائي الفوسفات-ريبوز) (PARP) المشار إليه:
سرطان المبيض
• لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المتقدم، أو قناة فالوب، أو الصفاق الأولي، والذين يحملون طفرات جينية ضارة أو يُشتبه في كونها ضارة، سواءً كانت وراثية أو جسدية، والذين يستجيبون بشكل كامل أو جزئي للعلاج الكيميائي الأولي القائم على البلاتين. يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من برنامج FDA لـ LUCIOLAP.
• بالاشتراك مع بيفاسيزوماب كعلاج وقائي للمرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المتقدم، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي، والذين يستجيبون بشكل كامل أو جزئي للعلاج الكيميائي الأولي القائم على البلاتين، والذين يرتبط سرطانهم بحالة نقص إعادة التركيب المتماثل (HRD) الإيجابية، والتي تُحدد إما بـ:
• طفرة ضارة أو يُشتبه في كونها ضارة في جين BRCA، و/أو
• عدم الاستقرار الجينومي.
اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من FDA لـ LUCIOLAP.
• لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المتكرر، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي، والذين يحملون طفرات جينية ضارة أو يُشتبه في كونها ضارة، سواء كانت وراثية أو جسدية، والذين يستجيبون بشكل كامل أو جزئي للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من برنامج FDA لـ LUCIOLAP.
سرطان الثدي
• للعلاج المساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة، والذين يحملون طفرة جينية ضارة أو يُشتبه في كونها ضارة، والذين لديهم مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 سلبي (HER2)، والذين عولجوا بالعلاج الكيميائي المساعد أو المساعد الجديد. يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من FDA لـ LUCIOLAP.
• لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي السلبي لـ HER2، والذين يحملون طفرة gBRCAm ضارة أو يُشتبه في كونها ضارة، والذين تلقوا علاجًا كيميائيًا في سياق العلاج المساعد الجديد أو المساعد أو المرض النقيلي. يجب أن يكون مرضى سرطان الثدي إيجابي مستقبلات الهرمونات قد تلقوا علاجًا هرمونيًا سابقًا أو اعتُبر العلاج الهرموني غير مناسب لهم. يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من FDA لـ LUCIOLAP.
سرطان البنكرياس
• لعلاج الصيانة للمرضى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس الغدي النقيلي ذي الطفرة الجينية الضارة أو المشتبه بها، والذين لم يتطور مرضهم بعد 16 أسبوعًا على الأقل من نظام العلاج الكيميائي الأولي القائم على البلاتين. يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من FDA لـ LUCIOLAP.
سرطان البروستاتا
• لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، والذين يحملون طفرات جينية ضارة أو يُشتبه في كونها ضارة في جينات إصلاح إعادة التركيب المتماثل (HRR) في الخلايا الجرثومية أو الجسدية (mCRPC)، والذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج السابق بالإينزالوتاميد أو الأبيراتيرون. يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من FDA لـ LUCIOLAP.
• بالاشتراك مع أبيراثيرون وبريدنيزون أو بريدنيزولون لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، سواءً كان مصحوبًا بطفرة جينية ضارة أو يُشتبه في كونها ضارة (BRCAm) (mCRPC). يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على تشخيص مصاحب معتمد من FDA لـ LUCIOLAP.
الجرعة وطريقة الاستعمال
• الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ تُؤخذ عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الطعام أو بدونه. راجع النشرة الداخلية الكاملة لمعرفة المدة الموصى بها.
• يجب أن يتلقى المرضى الذين يستخدمون LUCIOLAP لعلاج mCRPC نظيرًا للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) بالتزامن، أو أن يكونوا قد خضعوا لاستئصال الخصيتين ثنائيًا.
• في حالة القصور الكلوي المتوسط (معدل الترشيح الكبيبي 31-50 مل/دقيقة)، يتم تقليل الجرعة إلى 200 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا.
الأشكال الصيدلانية والتركيزات
أقراص: 150 ملغ × 120 قرص
موانع الاستعمال
لا شيء.
تحذيرات واحتياطات
• متلازمة خلل التنسج النخاعي/ابيضاض الدم النخاعي الحاد (MDS/AML): حدثت هذه المتلازمة لدى حوالي 1.2% من المرضى المصابين بأنواع مختلفة من السرطانات التي تحمل طفرات جينية في BRCAm أو gBRCAm أو طفرات في جينات HRR أو سرطانات إيجابية HRD، والذين تعرضوا للعلاج LUCIOLAP، وكانت غالبية هذه الحالات مميتة. يجب مراقبة المرضى للكشف عن أي سمية دموية عند بدء العلاج، ثم شهريًا بعد ذلك. يجب إيقاف العلاج في حال تأكد الإصابة بمتلازمة خلل التنسج النخاعي/AML.
• التهاب الرئة: حدث لدى 0.8% من المرضى الذين تعرضوا لـ LUCIOLAP، وكانت بعض الحالات مميتة. يجب إيقاف العلاج مؤقتًا في حال الاشتباه بالتهاب الرئة. ويجب إيقافه نهائيًا في حال تأكيد الإصابة بالتهاب الرئة.
• حدثت جلطات دموية وريدية (VTE)، بما في ذلك الانصمام الرئوي الحاد أو المميت (PE)، لدى المرضى الذين عولجوا بـ LUCIOLAP. حدثت جلطات دموية وريدية لدى 8% من المرضى الذين عولجوا بـ mCRPC. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض الجلطات الدموية الوريدية والانصمام الرئوي، وعالجهم حسب الاقتضاء الطبي.
• سمية الجنين: قد يسبب ضررًا للجنين. نبّه المرضى إلى الخطر المحتمل على الجنين وضرورة استخدام وسائل منع حمل فعالة.
التفاعلات الضارة
أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥10%) في التجارب السريرية:
• كعامل منفرد، شملت الأعراض الغثيان، والتعب (بما في ذلك الوهن)، وفقر الدم، والقيء، والإسهال، وفقدان الشهية، والصداع، واضطراب حاسة التذوق، والسعال، وقلة العدلات، وضيق التنفس، والدوخة، وعسر الهضم، وقلة الكريات البيضاء، وقلة الصفيحات.
• عند استخدامه مع بيفاسيزوماب، شملت الأعراض الجانبية الغثيان، والتعب (بما في ذلك الوهن)، وفقر الدم، وقلة اللمفاويات، والقيء، والإسهال، وقلة العدلات، وقلة الكريات البيض، والتهاب المسالك البولية، والصداع.
• عند استخدام أبيراثيرون مع بريدنيزون أو بريدنيزولون، كانت الأعراض الجانبية هي فقر الدم، والتعب، والغثيان، والإسهال، وفقدان الشهية، وقلة اللمفاويات، والدوخة، وآلام البطن.
التداخلات الدوائية
• مثبطات CYP3A القوية أو المتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن. إذا تعذر تجنب الاستخدام المتزامن، قلل جرعة LUCIOLAP.
• محفزات قوية أو متوسطة القوة: تجنب الاستخدام المتزامن. CYP3A
الرضاعة الطبيعية: يُنصح النساء بعدم الإرضاع الطبيعي.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة من 20 إلى 25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، مع السماح بتغيرات بين 15 و30 درجة مئوية (59 و86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.
المراجعات
لا توجد مراجعات بعد.