LuciOsim

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciOsim بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciOsim.

مؤشرات الاستخدام

• كعلاج مساعد بعد استئصال الورم لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين تحتوي أورامهم على حذف في الإكسون 19 من مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو طفرات L858R في الإكسون 21، كما تم الكشف عنها بواسطة اختبار معتمد من FDA.

• العلاج الأولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) والذين تحتوي أورامهم على حذف في الإكسون 19 أو طفرات L858R في الإكسون 21، كما تم الكشف عنها بواسطة اختبار معتمد من FDA.

• علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي EGFR ذي الطفرة T790M الإيجابية NSCLC، كما تم الكشف عنه بواسطة اختبار FDA المعتمد، والذين تفاقم مرضهم أثناء أو بعد العلاج بـ EGFR TKI.

الجرعة وإدارة

علاج مساعد للمراحل المبكرة NSCLC: 80 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً، مع الطعام أو بدونه، حتى عودة المرض، أو ظهور سمية غير مقبولة، أو لمدة تصل إلى 3 سنوات.

سرطان نقيلي NSCLC: 80 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً، مع الطعام أو بدونه، حتى تفاقم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة.

أشكال الجرعة ونقاط القوة

أقراص: 80 مجم × 30 قرص

موانع

لا شيء.

• مرض الرئة الخلالي (ILD)/التهاب الرئة: حدث لدى 3.8% من المرضى. يجب إيقاف LuciOsim نهائيًا لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بـ ILD/التهاب الرئة.

• QTc إطالة الفترة: راقب تخطيط القلب الكهربائي ومستويات الكهارل لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي أو استعداد لإطالة الفترة QTc، أو أولئك الذين يتناولون أدوية معروفة بإطالة الفترة QTc. أوقف العلاج مؤقتًا ثم أعد البدء بجرعة مخفضة أو أوقفه نهائيًا LuciOsim.

• اعتلال عضلة القلب: حدث لدى 3% من المرضى. يُنصح بإجراء مراقبة قلبية، بما في ذلك تقييم كسر القذف البطيني الأيسر (LVEF)، لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطر قلبية.

• التهاب القرنية: يجب إحالة المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض التهاب القرنية فورًا إلى طبيب عيون لإجراء التقييم.

• الحمامى متعددة الأشكال الكبرى، ومتلازمة ستيفنز جونسون، وانحلال البشرة النخري السمي: توقف عن استخدام LuciOsim إذا اشتبه في الإصابة بالحمامى متعددة الأشكال الكبرى (EMM)، أو متلازمة ستيفنز جونسون (SJS)، أو انحلال البشرة النخري السمي (TEN)، وتوقف عن استخدامه نهائيًا إذا تأكدت الإصابة.

• التهاب الأوعية الدموية الجلدية: توقف عن تناول LuciOsim إذا اشتبه في الإصابة بالتهاب الأوعية الدموية الجلدية، وقم بتقييم مدى انتشار المرض في الجسم، واستشر طبيبًا متخصصًا في الأمراض الجلدية. إذا لم يتم تحديد أي سبب آخر، ففكر في إيقاف العلاج نهائيًا بناءً على شدة الحالة.

• فقر الدم اللاتنسجي: يُوقف استخدام LuciOsim إذا كان يُشتبه في الإصابة بفقر الدم اللاتنسجي، ويُوقف استخدام LuciOsim نهائيًا إذا تم تأكيد الإصابة.

• سمية الجنين: قد يُسبب LuciOsim ضررًا للجنين. يُنصح النساء بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بـ LuciOsim ولمدة 6 أسابيع بعد آخر جرعة. يُنصح الرجال باستخدام وسائل منع حمل فعّالة لمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة من LuciOsim.

ردود الفعل السلبية

كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (أكثر من 20%)، بما في ذلك الشذوذات المختبرية، هي: نقص الكريات البيضاء، نقص اللمفاويات، نقص الصفيحات، الإسهال، فقر الدم، الطفح الجلدي، آلام العضلات والعظام، سمية الأظافر، نقص العدلات، جفاف الجلد، التهاب الفم، التعب، والسعال.

تفاعلات الدواء

محفزات CYP3A القوية: تجنبها إن أمكن. إذا لم يكن ذلك ممكناً، فقم بزيادة LuciOsim إلى 160 ملغ يومياً للمرضى الذين يتلقون محفزاً قوياً لـ CYP3A4.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

الرضاعة الطبيعية: لا ترضعي طفلك رضاعة طبيعية.

التخزين

يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 20 و25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتغيرات طفيفة في درجة الحرارة بين 15 و30 درجة مئوية (59 إلى 86 درجة فهرنهايت) [انظر USP درجة حرارة الغرفة المُتحكم بها]. يُحفظ بعيدًا عن الرطوبة.