LuciPazo

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciPazo بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciPazo.

دواعي الاستعمال

LuciPazo مثبط كيناز يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بـ:

• سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC).

• ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة (STS) بعد علاج كيميائي سابق.

قيود الاستخدام: لم تثبت فعالية LuciPazo في ساركوما الأنسجة الرخوة الشحمية أو أورام سدى الجهاز الهضمي.

الجرعة وطريقة الاستعمال

• الجرعة الموصى بها: 800 ملغ فمويًا مرة يوميًا دون طعام، قبل الوجبة بـ 1 ساعة على الأقل أو بعدها بـ 2 ساعة.

• القصور الكبدي المتوسط: 200 ملغ فمويًا مرة يوميًا.

الأشكال الصيدلانية والتركيزات

أقراص: 200 ملغ × 120 قرصًا

موانع الاستعمال

لا توجد.

التحذيرات والاحتياطات

• السمية الكبدية: حدثت سمية شديدة ومميتة. راقب اختبارات الكبد قبل العلاج وبانتظام وأوقف LuciPazo مؤقتًا ثم استأنفه بجرعة مخفضة مع مراقبة أسبوعية لمدة 8 أسابيع، أو أوقفه نهائيًا مع مراقبة أسبوعية حتى الزوال بحسب الشدة.

• تطاول QT وتسرع القلب من نوع تورساد دي بوانت: راقب المعرضين للخطر، وECG والشوارد قبل العلاج وحسب الاستطباب. صحح نقص البوتاسيوم والمغنيسيوم والكالسيوم قبل LuciPazo وأثناءه.

• خلل وظيفة القلب: قد ينخفض الكسر القذفي للبطين الأيسر (LVEF) أو يحدث فشل احتقاني. راقب الضغط والعلامات والأعراض، وقيّم LVEF قبل العلاج ودوريًا للمعرضين للخطر. أوقف LuciPazo مؤقتًا أو نهائيًا بحسب الشدة.

• النزف: حدث نزف مميت. لم يُدرس لدى من لديهم نفث دم أو نزف دماغي أو نزف معدي معوي مهم سريريًا خلال 6 أشهر سابقة. أوقفه مؤقتًا ثم استأنفه بجرعة مخفضة أو أوقفه نهائيًا بحسب الشدة.

• الخثار الشرياني: قد يكون مميتًا. لم يُدرس لدى من أصيبوا بخثار شرياني خلال 6 أشهر سابقة. أوقف LuciPazo نهائيًا عند حدوثه.

• الخثار الوريدي: لوحظت أحداث VTE، بما فيها انصمام رئوي مميت (PE). راقب العلامات والأعراض، وأوقف الدواء مؤقتًا ثم استأنفه بالجرعة نفسها أو أوقفه نهائيًا بحسب الشدة.

• اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA)، بما فيه الفرفرية قليلة الصفيحات الخثارية (TTP) والمتلازمة اليوريمية الانحلالية (HUS): أوقف LuciPazo نهائيًا عند حدوث TMA.

• انثقاب الجهاز الهضمي والناسور: راقب العلامات والأعراض. أوقف LuciPazo مؤقتًا عند ناسور من الدرجة 2 أو 3 واستأنفه وفق الحكم الطبي. أوقفه نهائيًا عند الانثقاب أو ناسور الدرجة 4.

• مرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة: قد يكون مميتًا. راقب الأعراض الرئوية وأوقف LuciPazo نهائيًا عند ظهور ILD أو التهاب الرئة.

• متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي العكوس (PRES): قد تكون مميتة. أوقف LuciPazo نهائيًا عند حدوثها.

• ارتفاع ضغط الدم: لا تبدأ العلاج إذا كان غير مضبوط. حسّن الضغط أولًا وراقبه وعدّل العلاج الخافض للضغط. أوقف LuciPazo مؤقتًا ثم اخفض الجرعة أو أوقفه نهائيًا بحسب الشدة.

• خطر ضعف التئام الجروح: أوقف LuciPazo قبل الجراحة الاختيارية بـ 1 أسبوع على الأقل. لا تعطه لمدة 2 أسبوع على الأقل بعد الجراحة الكبرى وحتى التئام الجرح جيدًا. لم تثبت سلامة استئنافه بعد زوال مضاعفات الالتئام.

• قصور الدرق: راقب اختبارات الدرق قبل العلاج وأثناءه وعالجه بصورة مناسبة.

• البيلة البروتينية: أجرِ تحليل البول قبل العلاج ودوريًا، مع قياس بروتين البول لمدة 24 ساعة عند الاستطباب. أوقف الدواء مؤقتًا ثم استأنفه بجرعة مخفضة أو أوقفه نهائيًا بحسب الشدة، وأوقفه نهائيًا في المتلازمة النفروزية.

• متلازمة تحلل الورم (TLS): أُبلغ عن حالات بعضها مميت لدى مرضى RCC وSTS. راقب المعرضين للخطر وعالجهم حسب الاستطباب.

• العدوى: أُبلغ عن عدوى خطيرة مع نقص العدلات أو بدونه، وبعضها مميت. راقب العلامات والأعراض وابدأ العلاج المضاد للعدوى سريعًا، وفكر في إيقاف LuciPazo مؤقتًا أو نهائيًا.

• السمية الجنينية: قد تسبب ضررًا للجنين. أخبر القادرات على الإنجاب بالخطر المحتمل وضرورة استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.

التفاعلات الضارة

• أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا لدى مرضى RCC ‏(≥ 20%) هي الإسهال وارتفاع الضغط وتغير لون الشعر والغثيان وفقدان الشهية والقيء.

• أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا لدى مرضى STS ‏(≥ 20%) هي التعب والإسهال والغثيان ونقص الوزن وارتفاع الضغط ونقص الشهية والقيء وألم الورم وتغير لون الشعر والألم العضلي الهيكلي والصداع واضطراب المذاق وضيق النفس ونقص تصبغ الجلد.

التداخلات الدوائية

• مثبطات CYP3A4 القوية: تجنب إعطاء LuciPazo معها. إذا تعذر تجنب مثبطات CYP3A4 القوية فاخفض جرعته.

• محفزات CYP3A4 القوية: اختر دواءً بديلًا لا يحفز الإنزيم أو يحفزه قليلًا. لا يوصى بـ LuciPazo إذا تعذر تجنب محفزات CYP3A4 القوية المزمنة.

• ركائز CYP: لا يوصى بإعطائه مع أدوية ذات نافذة علاجية ضيقة تستقلبها CYP3A4 أو CYP2D6 أو CYP2C8.

• سيمفاستاتين: يزيد الجمع خطر ارتفاع ALT. زد مراقبة الكبد إلى أسبوعية. أوقف LuciPazo مؤقتًا واستأنفه بجرعة مخفضة أو أوقفه نهائيًا بحسب شدة السمية.

• خافضات حمض المعدة: تجنب الجمع. استخدم مضادات حموضة قصيرة المفعول بدل مثبطات مضخة البروتون (PPI) ومضادات مستقبل H2، وافصل جرعتها عن بازوبانيب عدة ساعات.

الاستخدام لدى فئات سكانية محددة

• الرضاعة: انصح بعدم الإرضاع الطبيعي.

التخزين

يُحفظ عند درجة حرارة من 20℃ إلى 25℃ (من 68℉ إلى 77℉)، ويُسمح بتفاوتات بين 15℃ و30℃ (بين 59℉ و86℉) [راجع درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.