تفاصيل المنتج
أهم المعلومات المتعلقة بوصف الدواء
لا تشمل هذه المعلومات جميع البيانات اللازمة لاستخدام لوسيبونا بأمان وفعالية. يُرجى الاطلاع على النشرة الكاملة لوصف لوسيبونا.
دواعي الاستعمال
لوسيبونا هو مثبط للكيناز يُستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من:
• ابيضاض الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة (CP) مع مقاومة أو عدم تحمل اثنين على الأقل من مثبطات الكيناز السابقة.
• ابيضاض الدم النخاعي المزمن في المرحلة المتسارعة (AP) أو المرحلة الانفجارية (BP) أو ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ ALL) الذين لا يُنصح باستخدام مثبطات كيناز أخرى لهم.
• ابيضاض الدم النخاعي المزمن الإيجابي لـ T315I (المرحلة المزمنة، أو المرحلة المتسارعة، أو المرحلة الانفجارية) أو ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ ALL) الإيجابي لـ T315I.
موانع الاستخدام: لا يُنصح باستخدام لوسيبونا لعلاج المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بابيضاض الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة (CP-CML).
الجرعة وطريقة الاستخدام
• الجرعة الموصى بها في المرحلة المزمنة من ابيضاض الدم النخاعي المزمن: جرعة ابتدائية 45 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً، تُخفّض إلى 15 ملغ مرة واحدة يومياً عند الوصول إلى نسبة ≤1% من BCR-ABL1IS.
• الجرعة الموصى بها في المرحلة المتسارعة من ابيضاض الدم النخاعي المزمن، والمرحلة الانفجارية من ابيضاض الدم النخاعي المزمن، وابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا: جرعة ابتدائية 45 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً.
• القصور الكبدي: تُخفّض الجرعة الابتدائية إلى 30 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً.
• يمكن تناول دواء لوسيبونا مع الطعام أو بدونه.
الأشكال الصيدلانية والتركيزات
أقراص: 15 ملغ × 30 قرصًا
موانع الاستعمال
لا يوجد.
التحذيرات والاحتياطات
• ارتفاع ضغط الدم: راقب ضغط الدم وعالج ارتفاع ضغط الدم حسب الحاجة السريرية. أوقف دواء لوسيبونا مؤقتًا، أو خفّض الجرعة، أو توقف عن استخدامه إذا لم يتم التحكم في ارتفاع ضغط الدم طبيًا.
• التهاب البنكرياس: راقب مستوى الليباز في الدم. أوقف دواء لوسيبونا مؤقتًا، ثم استأنف العلاج بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّضة، أو توقف عن استخدامه نهائيًا بناءً على شدة الحالة. قيّم احتمال الإصابة بالتهاب البنكرياس عندما يترافق ارتفاع مستوى الليباز مع أعراض في البطن.
• اعتلال الأعصاب: راقب ظهور أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية والقحفية. أوقف العلاج مؤقتًا، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّضة، أو أوقف استخدام لوسيبونا نهائيًا بناءً على تكرار الأعراض أو شدتها.
• سمية العين: أجرِ فحوصات شاملة للعين عند بدء العلاج وبشكل دوري أثناءه.
• النزيف: راقب ظهور النزيف، وعالج المرضى وفقًا للحالة السريرية. أوقف العلاج مؤقتًا، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّضة، أو أوقف استخدام لوسيبونا نهائيًا بناءً على تكرار الأعراض أو شدتها.
• احتباس السوائل: راقب احتباس السوائل، وعالج المرضى وفقًا للحالة السريرية. أوقف العلاج مؤقتًا، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّضة، أو أوقف استخدام لوسيبونا نهائيًا بناءً على تكرار الأعراض أو شدتها.
• اضطرابات نظم القلب: راقب علامات أو أعراض اضطراب النظم وعالج المرضى حسب الحاجة السريرية. أوقف العلاج مؤقتًا، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّضة، أو أوقف LuciPona نهائيًا بناءً على تكرار الحالة أو شدتها.
• تثبيط نخاع العظم: أجرِ تعدادًا كاملًا للدم كل 2 أسبوع خلال الأشهر الثلاثة الأولى، ثم شهريًا أو حسب الحاجة السريرية. إذا كان عدد العدلات المطلق أقل من 1 × 10^9/لتر أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50 × 10^9/لتر، أوقف LuciPona مؤقتًا حتى يصل عدد العدلات المطلق إلى 1.5 × 10^9/لتر على الأقل وعدد الصفائح الدموية إلى 75 × 10^9/لتر على الأقل، ثم استأنف العلاج بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّضة.
• متلازمة تحلل الورم: يجب ضمان ترطيب كافٍ وتصحيح ارتفاع مستويات حمض اليوريك قبل بدء العلاج بدواء لوسيبونا.
• متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس (RPLS): يجب إيقاف دواء لوسيبونا مؤقتًا حتى الشفاء. لم تُعرف بعد سلامة استئناف العلاج بدواء لوسيبونا لدى المرضى بعد شفاء متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس.
• ضعف التئام الجروح وانثقاب الجهاز الهضمي: أوقف LuciPona لمدة أسبوع واحد على الأقل قبل الجراحة الاختيارية. لا تعطِ الدواء لمدة أسبوعين على الأقل بعد الجراحة الكبرى وحتى التئام الجرح بصورة كافية. لم تُثبت سلامة استئناف LuciPona بعد زوال مضاعفات التئام الجروح.
• سمية الجنين: قد يسبب LuciPona ضررًا للجنين. يجب توعية النساء القادرات على الإنجاب بالمخاطر المحتملة على الجنين وضرورة استخدام وسائل منع حمل فعّالة.
التفاعلات الضائرة
أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (أكثر من 20%) هي: الطفح الجلدي والحالات المرتبطة به، وألم المفاصل، وألم البطن، والصداع، والإمساك، وجفاف الجلد، وارتفاع ضغط الدم، والتعب، واحتباس السوائل والوذمة، والحمى، والغثيان، والتهاب البنكرياس/ارتفاع الليباز، والنزيف، وفقر الدم، وخلل وظائف الكبد، والأحداث الانسدادية الشريانية. وأكثر الشذوذات المختبرية شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (أكثر من 20%) هي انخفاض عدد الصفائح الدموية، وانخفاض عدد العدلات، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.
التفاعلات الدوائية
• مثبطات CYP3A القوية: تجنب تناولها بالتزامن مع لوسيبونا، أو قلل جرعة لوسيبونا إذا تعذر تجنب ذلك.
• محفزات CYP3A القوية: تجنب تناولها بالتزامن مع لوسيبونا.
الاستخدام في فئات سكانية محددة
الرضاعة: يُنصح بعدم الرضاعة الطبيعية.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 20 و 25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتقلبات طفيفة بين 15 و 30 درجة مئوية (59 و 86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المُتحكم بها وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي]. يُحفظ بعيدًا عن الرطوبة.
المراجعات
لا توجد مراجعات بعد.