LuciPral
dult patients with metastatic rearranged during transfection (RET) fusion-positive non-small cell lung cancer as detected by an FDA approved test (NSCLC).
تفاصيل المنتج
أبرز معلومات الوصفة الطبية
لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciPral بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciPral.
مؤشرات الاستخدام
LuciPral هو مثبط كيناز يُستخدم لعلاج:
• المرضى البالغون المصابون بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي، والذين يحملون طفرة اندماج جين RET (إعادة ترتيب الجينات أثناء النقل الجيني)، كما تم الكشف عنه بواسطة اختبار معتمد من برنامج FDA (NSCLC).
• المرضى البالغون والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر المصابون بسرطان الغدة الدرقية النخاعي المتقدم أو المنتشر ذي الطفرة الجينية RET والذين يحتاجون إلى علاج جهازي.
• المرضى البالغون والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر المصابون بسرطان الغدة الدرقية المتقدم أو المنتشر ذي الاندماج الجيني RET والذين يحتاجون إلى علاج جهازي والذين لا يستجيبون لليود المشع (إذا كان اليود المشع مناسبًا).
تمت الموافقة على هذا الاستخدام بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد تخضع الموافقة المستمرة على هذا الاستخدام للتحقق من الفائدة السريرية ووصفها في تجربة (تجارب) تأكيدية.
الجرعة وطريقة الاستعمال
اختيار المرضى للعلاج باستخدام LuciPral بناءً على وجود اندماج جيني أو طفرة جينية في جين RET.
الجرعة الموصى بها للبالغين والمرضى الأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر هي 400 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا على معدة فارغة (مع الامتناع عن تناول الطعام لمدة ساعتين على الأقل قبل تناول الدواء وساعة واحدة على الأقل بعده). LuciPral
الأشكال الصيدلانية والتركيزات
الكبسولات: 100 ملغ × 120 كبسولة
موانع
لا شيء.
تحذيرات واحتياطات
• مرض الرئة الخلالي (ILD)/التهاب الرئة: أوقف استخدام LuciPral في حالة حدوث تفاعلات من الدرجة 1 أو 2 حتى زوال الأعراض، ثم استأنف العلاج بجرعة مخفضة. أوقف العلاج نهائيًا في حالة تكرار ILD/التهاب الرئة. أوقف العلاج نهائيًا في حالة حدوث تفاعلات من الدرجة 3 أو 4.
• ارتفاع ضغط الدم: لا تبدأ العلاج بـ LuciPral لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المُسيطر عليه. يجب ضبط ضغط الدم قبل البدء بالعلاج بـ LuciPral. راقب ضغط الدم بعد أسبوع واحد، ثم شهريًا على الأقل بعد ذلك، وحسبما تقتضيه الحالة السريرية. أوقف العلاج بـ LuciPral مؤقتًا، أو خفّض الجرعة، أو أوقفه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.
• سمية الكبد: راقب ALT وAST قبل البدء في LuciPral، كل أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى، ثم شهريًا بعد ذلك وحسبما تقتضيه الحالة السريرية. أوقف LuciPral مؤقتًا، أو قلل الجرعة، أو أوقفه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.
• أحداث نزفية: يجب إيقاف دواء LuciPral نهائياً لدى المرضى الذين يعانون من نزيف حاد أو مهدد للحياة.
• متلازمة تحلل الورم: مراقبة المرضى المعرضين للخطر عن كثب وعلاجهم حسب ما يقتضيه الوضع السريري.
• خطر ضعف التئام الجروح: أوقف LuciPral لمدة 5 أيام على الأقل قبل الجراحة الاختيارية. لا تعطِ الدواء لمدة أسبوعين على الأقل بعد الجراحة الكبرى وحتى تحقق التئام كافٍ للجروح. لم تثبت سلامة استئناف LuciPral بعد زوال مضاعفات التئام الجروح. • سمية الجنين: قد يسبب ضرراً للجنين. يُنصح النساء في سن الإنجاب بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة.
التفاعلات الضارة
كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥25%) هي الإمساك، وارتفاع ضغط الدم، والتعب، وآلام العضلات والعظام، والإسهال. أما أكثر التشوهات المختبرية شيوعًا من الدرجة 3-4 (≥2%) فكانت انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، وانخفاض عدد الخلايا المتعادلة، وانخفاض مستوى الهيموجلوبين، وانخفاض مستوى الفوسفات، وانخفاض مستوى الكالسيوم (بعد التصحيح)، وانخفاض مستوى الصوديوم، وارتفاع مستوى ناقلة أمين الأسبارتات (AST)، وارتفاع مستوى ناقلة أمين الألانين (ALT)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، وارتفاع مستوى الفوسفاتاز القلوي.
التداخلات الدوائية
• مثبطات قوية: تجنب تناولها بالتزامن. CYP3A
• مثبطات P-gp ومثبطات CYP3A القوية مجتمعة: تجنب تناولها معًا. إذا تعذر تجنب تناولها معًا، قلل جرعة LuciPral.
• محفزات CYP3A القوية: تجنب تناولها بالتزامن مع LuciPral. إذا تعذر تجنب تناولها بالتزامن مع LuciPral، فقم بزيادة جرعتها.
استخدم في مجموعات سكانية محددة
• الرضاعة الطبيعية: يُنصح بعدم الرضاعة الطبيعية. (8.2)
• الاستخدام لدى الأطفال: مراقبة صفائح النمو المفتوحة لدى المرضى المراهقين.
يُرجى مراعاة مقاطعة أو إيقاف LuciPral في حال حدوث أي خلل.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 20 و25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتغيرات طفيفة في درجة الحرارة بين 15 و30 درجة مئوية (59 إلى 86 درجة فهرنهايت) [انظر USP درجة حرارة الغرفة المُتحكم بها]. يُحفظ بعيدًا عن الرطوبة.
المراجعات
لا توجد مراجعات بعد.