LuciSelume10mg
LuciSelume is a kinase inhibitor indicated for the treatment of pediatric patients 2 years of age and older with neurofibromatosis type 1 (NF1) who have symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN).
تفاصيل المنتج
أبرز معلومات الوصفة الطبية
لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciSelume بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciSelume.
دواعي الاستعمال
LuciSelume هو مثبط كيناز يُستخدم لعلاج المرضى الأطفال بعمر سنتين (2) فما فوق المصابين بالورام الليفي العصبي من النوع 1 (NF1) ولديهم أورام ليفية عصبية ضفيرية (PN) عرضية وغير قابلة للجراحة.
الجرعة وطريقة الاستعمال
· الجرعة الموصى بها هي 25 ملغ/م² عن طريق الفم مرتين يوميًا على معدة فارغة. لا تتناول الطعام لمدة 2 ساعة قبل كل جرعة أو لمدة 1 ساعة بعدها.
· خفّض الجرعة الموصى بها إلى 20 ملغ/م² عن طريق الفم مرتين يوميًا لدى المرضى المصابين بقصور كبدي متوسط (تصنيف Child-Pugh B). لم تُحدد الجرعة الموصى بها للمرضى المصابين بقصور كبدي شديد (تصنيف Child-Pugh C).
أشكال الجرعات والتركيزات
كبسولات: 10 ملغ × 60 كبسولة
موانع الاستعمال
لا شيء.
التحذيرات والاحتياطات
· اعتلال عضلة القلب: قيّم الكسر القذفي قبل بدء العلاج، وكل 3 أشهر خلال السنة الأولى، ثم كل 6 أشهر بعد ذلك وحسب الحاجة السريرية. أوقف LuciSelume مؤقتًا أو خفّض الجرعة أو أوقفه نهائيًا وفقًا لشدة التفاعل الضائر.
· سمية العين: أجرِ تقييمات عينية قبل بدء LuciSelume، وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج، وعند حدوث تغيرات بصرية جديدة أو متفاقمة. أوقف LuciSelume نهائيًا عند انسداد الوريد الشبكي (RVO). أوقفه مؤقتًا عند انفصال ظهارة صبغة الشبكية (RPED)، وراقب بالتصوير المقطعي للتماسك البصري حتى زوال الحالة، ثم استأنف العلاج بجرعة مخفّضة.
· السمية المعدية المعوية: انصح المرضى ببدء دواء مضاد للإسهال فور أول نوبة براز رخو وزيادة تناول السوائل. أوقف LuciSelume مؤقتًا أو خفّض الجرعة أو أوقفه نهائيًا وفقًا لشدة التفاعل الضائر.
· سمية الجلد: راقب ظهور طفح جلدي شديد. أوقف LuciSelume مؤقتًا أو خفّض الجرعة أو أوقفه نهائيًا وفقًا لشدة التفاعل الضائر.
· ارتفاع كرياتين فوسفوكيناز (CPK): قد يحدث ارتفاع CPK وانحلال الربيدات. افحص CPK في المصل قبل بدء LuciSelume، ودوريًا أثناء العلاج، وحسب الحاجة السريرية. عند ارتفاع CPK، قيّم المريض لاحتمال انحلال الربيدات أو أسباب أخرى. أوقف العلاج مؤقتًا أو خفّض الجرعة أو أوقفه نهائيًا وفقًا لشدة التفاعل الضائر.
· ارتفاع مستوى فيتامين E وخطر النزيف: تحتوي كبسولات LuciSelume على فيتامين E، وقد يزيد تجاوز المدخول اليومي للحدود الموصى بها أو الآمنة من خطر النزيف. وقد يرتفع خطر النزيف لدى المرضى الذين يتلقون بالتزامن مضادات فيتامين K أو مضادات الصفيحات.
التفاعلات الضائرة
أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥ 40%) هي القيء والطفح الجلدي بجميع أنواعه وألم البطن والإسهال والغثيان وجفاف الجلد والتعب والألم العضلي الهيكلي والحمى والطفح الشبيه بحب الشباب والتهاب الفم والصداع والداحس والحكة.
التفاعلات الدوائية
· مثبطات CYP3A4 القوية أو المتوسطة أو فلوكونازول: تجنب إعطاء LuciSelume بالتزامن معها. إذا تعذر تجنب ذلك، خفّض جرعة LuciSelume.
· محفزات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن.
الاستخدام لدى فئات سكانية محددة
الرضاعة: يُنصح بعدم الإرضاع الطبيعي.
التخزين
يُحفظ في درجة حرارة من 20 إلى 25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتفاوتات بين 15 و30 درجة مئوية (59 و86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق دستور الأدوية الأمريكي]. يُحمى من الرطوبة.
المراجعات
لا توجد مراجعات بعد.