LuciSuni 25mg

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciSuni بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciSuni.

دواعي الاستعمال

LuciSuni هو مثبط كيناز يُستخدم لعلاج:

• ورم السدى المعدي المعوي (GIST) بعد تطور المرض أثناء استخدام إيماتينيب ميسيلات أو عدم تحمله.

• سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC).

• أورام البنكرياس العصبية الصمّاء (pNET) المتقدمة وجيدة التمايز لدى المرضى المصابين بمرض متقدم موضعيًا غير قابل للاستئصال أو نقيلي.

الجرعة وطريقة الاستعمال

GIST وRCC:

• 50 ملغ عن طريق الفم مرة يوميًا، مع الطعام أو بدونه، لمدة 4 أسابيع من العلاج يليها 2 أسبوع من التوقف.

pNET:

• 37.5 ملغ عن طريق الفم مرة يوميًا، مع الطعام أو بدونه، بصورة مستمرة من دون فترة توقف مقررة.

تعديل الجرعة:

• يوصى بإيقاف الجرعة مؤقتًا أو تعديلها بمقدار 12.5 ملغ بناءً على السلامة والتحمل لكل مريض.

أشكال الجرعات والتركيزات

كبسولات: 25 ملغ × 28 كبسولة

موانع الاستعمال

لا شيء.

التحذيرات والاحتياطات

• لوحظت سمية كبدية، بما فيها فشل الكبد. راقب اختبارات وظائف الكبد قبل بدء العلاج، وأثناء كل دورة، وحسب الحاجة السريرية. أوقف LuciSuni مؤقتًا عند الأحداث الكبدية المرتبطة بالدواء من الدرجة 3 أو 4، وأوقفه نهائيًا إذا لم تُحل. لا تعِد بدءه إذا ظهرت لاحقًا تغيرات شديدة في اختبارات وظائف الكبد أو علامات وأعراض أخرى لفشل الكبد.

• يجب إخبار النساء القادرات على الإنجاب بالخطر المحتمل على الجنين وضرورة تجنب الحمل.

• حدثت سمية قلبية تشمل انخفاض الكسر القذفي للبطين الأيسر إلى ما دون الحد الأدنى للطبيعي وقصور القلب بما فيه الوفاة. راقب علامات وأعراض قصور القلب الاحتقاني.

• لوحظت إطالة QT وتورساد دي بوانت. استخدمه بحذر لدى الأكثر عرضة لإطالة QT، وفكّر في مراقبة تخطيط كهربية القلب والشوارد أثناء العلاج بـ LuciSuni.

• قد يحدث ارتفاع ضغط الدم. راقب ضغط الدم وعالجه حسب الحاجة.

• حدثت أحداث نزفية، بما فيها النزف المرتبط بالورم. أجرِ تعداد دم كامل وفحوصًا جسدية متسلسلة.

• قد يحدث اضطراب الغدة الدرقية. يجب إجراء فحوص مخبرية لوظيفتها وعلاج المرضى وفق الممارسة الطبية القياسية عند وجود علامات أو أعراض توحي بقصورها أو فرط نشاطها.

• يوصى بإيقاف LuciSuni مؤقتًا لدى المرضى الخاضعين لجراحة كبرى.

• لوحظ نزف الغدة الكظرية في الدراسات الحيوانية. راقب وظيفة الغدة الكظرية عند التعرض لإجهاد مثل الجراحة أو الرض أو العدوى الشديدة.

التفاعلات الضائرة

• أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥20%) هي التعب، والوهن، والحمى، والإسهال، والغثيان، والتهاب الأغشية المخاطية/الفم، والقيء، وعسر الهضم، وألم البطن، والإمساك، وارتفاع ضغط الدم، والوذمة المحيطية، والطفح، ومتلازمة اليد والقدم، وتغير لون الجلد، وجفاف الجلد، وتغير لون الشعر، وتغير التذوق، والصداع، وألم الظهر والمفاصل والأطراف، والسعال، وضيق النفس، وفقد الشهية، والنزف.

التفاعلات الدوائية

• مثبطات CYP3A4: فكّر في خفض جرعة LuciSuni عند استخدامه مع المثبطات القوية.

• محفزات CYP3A4: فكّر في رفع جرعة LuciSuni عند استخدامه مع المحفزات.

التخزين

يُحفظ في درجة حرارة بين 20 و25 درجة مئوية (68 و77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتقلبات بين 15 و30 درجة مئوية (59 و86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.