LuciUpa

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LuciUpa بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LuciUpa.

دواعي الاستعمال

LuciUpa مثبط كيناز يانوس (JAK) يُستخدم لعلاج:

· البالغين المصابين بالتهاب مفاصل روماتويدي نشط متوسط إلى شديد مع استجابة غير كافية لحاصر TNF واحد أو أكثر أو عدم تحمله.

قيود الاستخدام: لا يوصى بجمع LuciUpa مع مثبطات JAK أخرى أو DMARDs حيوية أو مثبطات مناعة قوية مثل أزاثيوبرين وسيكلوسبورين.

· البالغين المصابين بالتهاب مفاصل صدفي نشط مع استجابة غير كافية لحاصر TNF واحد أو أكثر أو عدم تحمله.

قيود الاستخدام: لا يوصى بجمع LuciUpa مع مثبطات JAK أخرى أو DMARDs حيوية أو مثبطات مناعة قوية مثل أزاثيوبرين وسيكلوسبورين.

· البالغين والأطفال بعمر 12 سنة فأكثر المصابين بالتهاب جلد تأتبي مقاوم متوسط إلى شديد، غير مضبوط كفاية بأدوية جهازية أخرى بما فيها الحيوية، أو عندما لا يُنصح بها.

قيود الاستخدام: لا يوصى بجمع LuciUpa مع مثبطات JAK أخرى أو معدلات مناعة حيوية أو مثبطات مناعة أخرى.

· البالغين المصابين بالتهاب قولون تقرحي نشط متوسط إلى شديد مع استجابة غير كافية لحاصر TNF واحد أو أكثر أو عدم تحمله.

قيود الاستخدام: لا يوصى بجمع LuciUpa مع مثبطات JAK أخرى أو العلاجات الحيوية لالتهاب القولون التقرحي أو مثبطات مناعة قوية مثل أزاثيوبرين وسيكلوسبورين.

· البالغين المصابين بداء كرون نشط متوسط إلى شديد مع استجابة غير كافية لحاصر TNF واحد أو أكثر أو عدم تحمله.

قيود الاستخدام: لا يوصى بجمع LuciUpa مع مثبطات JAK أخرى أو العلاجات الحيوية لداء كرون أو مثبطات مناعة قوية مثل أزاثيوبرين وسيكلوسبورين.

· البالغين المصابين بالتهاب فقار لاصق نشط مع استجابة غير كافية لحاصر TNF واحد أو أكثر أو عدم تحمله.

قيود الاستخدام: لا يوصى بجمع LuciUpa مع مثبطات JAK أخرى أو DMARDs حيوية أو مثبطات مناعة قوية مثل أزاثيوبرين وسيكلوسبورين.

· البالغين المصابين بالتهاب فقار محوري نشط غير ظاهر شعاعيًا مع علامات موضوعية للالتهاب واستجابة غير كافية لحاصر TNF أو عدم تحمله.

قيود الاستخدام: لا يوصى بجمع LuciUpa مع مثبطات JAK أخرى أو DMARDs حيوية أو مثبطات مناعة قوية مثل أزاثيوبرين وسيكلوسبورين.

الجرعة وطريقة الاستعمال

· قبل العلاج حدّث اللقاحات وفكر في تقييم السل النشط والكامن والتهاب الكبد الفيروسي ووظيفة الكبد وحالة الحمل.

· لا تبدأ LuciUpa أو أوقفه مؤقتًا إذا كان عدد اللمفاويات المطلق أقل من 500 خلية/مم3، أو العدلات أقل من 1000 خلية/مم3، أو الهيموغلوبين أقل من 8 غ/دل.

التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفي والتهاب الفقار اللاصق والتهاب الفقار المحوري غير الظاهر شعاعيًا

· الجرعة الموصى بها 15 ملغ مرة يوميًا.

التهاب الجلد التأتبي

· الأطفال بعمر 12 سنة فأكثر ووزن 40 كغ على الأقل، والبالغون دون عمر 65 سنة: ابدأ بـ 15 ملغ فمويًا مرة يوميًا. إذا لم تتحقق استجابة كافية ففكر في زيادتها إلى 30 ملغ مرة يوميًا.

· البالغون بعمر 65 سنة فأكثر: الجرعة الموصى بها 15 ملغ مرة يوميًا.

· القصور الكلوي الشديد: الجرعة الموصى بها 15 ملغ مرة يوميًا.

التهاب القولون التقرحي

· البالغون: جرعة التحريض 45 ملغ مرة يوميًا لمدة 8 أسابيع، وجرعة المداومة 15 ملغ مرة يوميًا. يمكن استخدام 30 ملغ للمقاوم أو الشديد أو واسع الانتشار. أوقف LuciUpa إذا لم تتحقق استجابة كافية بجرعة 30 ملغ، واستخدم أقل جرعة فعالة للمداومة.

· راجع معلومات الوصفة الكاملة لجرعات القصور الكلوي أو الكبدي وتعديلات التداخلات الدوائية.

داء كرون

· البالغون: جرعة التحريض 45 ملغ مرة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا، وجرعة المداومة 15 ملغ مرة يوميًا. يمكن استخدام 30 ملغ للمقاوم أو الشديد أو واسع الانتشار. أوقف LuciUpa إذا لم تتحقق استجابة كافية بجرعة 30 ملغ، واستخدم أقل جرعة فعالة للمداومة.

· راجع معلومات الوصفة الكاملة لجرعات القصور الكلوي أو الكبدي وتعديلات التداخلات الدوائية.

الأشكال الصيدلانية والتركيزات

أقراص: 15 ملغ × 30 قرصًا

موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروف لأوباداسيتينيب أو لأي من سواغات LuciUpa.

التحذيرات والاحتياطات

• العدوى الخطيرة: تجنب الدواء في العدوى الخطيرة النشطة، بما فيها الموضعية.

• فرط الحساسية: أُبلغ عن تفاعلات خطيرة مثل التأق. أوقف الدواء عند حدوثها.

• انثقاب الجهاز الهضمي (GI): راقب المعرضين للخطر وقيّم ذوي الأعراض بسرعة.

• الشذوذات المخبرية: يوصى بمراقبة اللمفاويات والعدلات والهيموغلوبين وإنزيمات الكبد والشحميات.

• السمية الجنينية: قد تسبب ضررًا للجنين وفق الدراسات الحيوانية. أخبر القادرات على الإنجاب بالخطر وباستخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.

• اللقاحات: تجنب اللقاحات الحية.

• بقايا الدواء في البراز: لوحظت لدى من لديهم قصر زمن عبور GI. راقب سريريًا وفكر في علاج بديل عند عدم كفاية الاستجابة.

التفاعلات الضارة

• التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفي والتهاب الفقار اللاصق والمحوري غير الظاهر شعاعيًا: التفاعلات (≥ 1%) هي عدوى السبيل التنفسي العلوي والهربس النطاقي والبسيط والتهاب القصبات والغثيان والسعال والحمى وحب الشباب والصداع.

• التهاب الجلد التأتبي: التفاعلات (≥ 1%) هي عدوى السبيل التنفسي العلوي وحب الشباب والهربس البسيط والصداع وارتفاع كرياتين فوسفوكيناز والسعال وفرط الحساسية والتهاب الجريبات والغثيان وألم البطن والحمى وزيادة الوزن والهربس النطاقي والإنفلونزا والتعب ونقص العدلات وألم العضلات ومرض شبيه بالإنفلونزا.

• التهاب القولون التقرحي: التفاعلات (≥ 5%) أثناء التحريض أو المداومة هي عدوى السبيل التنفسي العلوي وارتفاع كرياتين فوسفوكيناز وحب الشباب ونقص العدلات وارتفاع إنزيمات الكبد والطفح.

• داء كرون: التفاعلات (≥ 5%) أثناء التحريض أو المداومة هي عدوى السبيل التنفسي العلوي وفقر الدم والحمى وحب الشباب والهربس النطاقي والصداع.

التداخلات الدوائية

• مثبطات CYP3A4 القوية: راجع معلومات الوصفة الكاملة لتعديل الجرعة في التهاب الجلد التأتبي والتهاب القولون التقرحي وداء كرون.

• محفزات CYP3A4 القوية: لا يوصى بإعطاء LuciUpa مع محفزات CYP3A4 القوية.

الاستخدام لدى فئات سكانية محددة

• الرضاعة: انصح بعدم الإرضاع الطبيعي.

• القصور الكبدي: لا يوصى بـ LuciUpa في القصور الكبدي الشديد.

التخزين

يُحفظ عند درجة حرارة من 20℃ إلى 25℃ (من 68℉ إلى 77℉)، ويُسمح بتفاوتات بين 15℃ و30℃ (بين 59℉ و86℉) [راجع درجة حرارة الغرفة المضبوطة وفق USP]. يُحمى من الرطوبة.