LuciVos

أبرز معلومات الوصفة الطبية

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام LUCIVOS بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ LUCIVOS.

مؤشرات الاستخدام

LUCIVOS هو مثبط لإنزيم إيزوسيترات ديهيدروجينيز-1 (IDH1) يُستخدم للمرضى الذين لديهم طفرة IDH1 قابلة للإصابة، كما تم الكشف عنها بواسطة اختبار FDA المعتمد مع:

تشخيص حديث لسرطان الدم النخاعي الحاد (AML)

• يُستخدم بالاشتراك مع أزاسيتيدين أو كعلاج وحيد لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المشخّص حديثًا لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا أو أكثر، أو الذين يعانون من أمراض مصاحبة تمنع استخدام العلاج الكيميائي المكثف.

انتكاس أو مقاومة AML

• لعلاج المرضى البالغين المصابين بـ AML المتكرر أو المقاوم للعلاج.

سرطان الأقنية الصفراوية المتقدم موضعياً أو المنتشر

• لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الأقنية الصفراوية المتقدم موضعياً أو المنتشر والذين سبق علاجهم.

الجرعة وطريقة الاستعمال

500 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع الطعام أو بدونه حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة. تجنب الوجبات الغنية بالدهون.

الأشكال الصيدلانية والتركيزات

أقراص: 250 ملغ × 60 قرصًا

موانع

لا شيء.

تحذيرات واحتياطات

• QTc إطالة الفترة الزمنية: راقب تخطيط القلب الكهربائي ومستويات الكهارل. في حالة حدوث QTc إطالة في الفترة الزمنية، قلل الجرعة أو أوقفها مؤقتًا، ثم استأنف الجرعة أو أوقف LUCIVOS نهائيًا.

• متلازمة غيلان-باريه: راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض جديدة لاضطرابات حركية و/أو حسية. أوقف استخدام LUCIVOS نهائيًا لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بمتلازمة غيلان-باريه.

تشمل أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا، بما في ذلك الشذوذات المختبرية (≥25%) لدى المرضى الذين يتناولون AML، ما يلي: انخفاض عدد الكريات البيضاء، والإسهال، وانخفاض مستوى الهيموجلوبين، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، وارتفاع مستوى الجلوكوز، والتعب، وارتفاع مستوى الفوسفاتاز القلوي، والوذمة، وانخفاض مستوى البوتاسيوم، والغثيان، والقيء، وانخفاض مستوى الفوسفات، وفقدان الشهية، وانخفاض مستوى الصوديوم، وكثرة الكريات البيضاء، وانخفاض مستوى المغنيسيوم، وارتفاع مستوى ناقلة أمين الأسبارتات، وألم المفاصل، وضيق التنفس، وارتفاع مستوى حمض اليوريك، وألم البطن، وارتفاع مستوى الكرياتينين، والتهاب الغشاء المخاطي، والطفح الجلدي، وطول فترة تخطيط القلب الكهربائي QT، ومتلازمة التمايز، وانخفاض مستوى الكالسيوم، وانخفاض عدد العدلات، وألم العضلات.

أكثر الأعراض الجانبية شيوعاً (≥15%) لدى مرضى سرطان الأقنية الصفراوية هي التعب، والغثيان، وآلام البطن، والإسهال، والسعال، وفقدان الشهية، والاستسقاء، والقيء، وفقر الدم، والطفح الجلدي.

أكثر التشوهات المختبرية شيوعاً (≥10%) لدى مرضى سرطان الأقنية الصفراوية هي انخفاض مستوى الهيموجلوبين، وارتفاع مستوى ناقلة أمين الأسبارتات، وارتفاع مستوى البيليروبين.

تفاعلات الدواء

• مثبطات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: قلل جرعة LUCIVOS مع مثبطات CYP3A4 القوية. راقب المرضى تحسبًا لزيادة خطر إطالة فترة QTc.

• محفزات CYP3A4 القوية: تجنب الاستخدام المتزامن مع LUCIVOS.

• ركائز CYP3A4 الحساسة: تجنب الاستخدام المتزامن مع LUCIVOS.

• QTc الأدوية المطولة: تجنب الاستخدام المتزامن مع LUCIVOS. إذا كان الاستخدام المتزامن لا مفر منه، فراقب المرضى تحسبًا لزيادة خطر QTc إطالة الفترة الزمنية.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

الرضاعة الطبيعية: يُنصح النساء بعدم الإرضاع الطبيعي.

التخزين

يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 20 و25 درجة مئوية (68 إلى 77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بتغيرات طفيفة في درجة الحرارة بين 15 و30 درجة مئوية (59 إلى 86 درجة فهرنهايت) [انظر USP درجة حرارة الغرفة المُتحكم بها]. يُحفظ بعيدًا عن الرطوبة.