LuciElafib

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LuciElafib es un agonista activado por proliferator (PPAR) peroxioso indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en combinación con ácido ursodeoxicólico (UDCA) en adultos que tienen una respuesta inadecuada a UDCA,o como monoterapia en pacientes incapaces de tolerar UDCA.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la reducción de la fosfatasa alcalina (ALP).No se han demostrado mejoras en la supervivencia o prevención de eventos de descompensación del hígado.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Limitaciones de uso:

El uso de LuciElafib no se recomienda en pacientes que tienen o desarrollan cirrosis descompensada (por ejemplo, ascitis, sangrado variceal, encefalopatía hepática).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Antes del tratamiento, evaluar para el dolor muscular o la miopatía, y/o verificar que las hembras de potencial reproductivo no están embarazadas.

• La dosis recomendada es de 80 mg oralmente una vez al día con o sin alimentos.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:80 mg×30 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Mialgia, Miopatía y Rhabdomiolisis:Evaluar el dolor muscular y la miopatía antes de la iniciación LuciElafib.Considere la evaluación periódica (exámen clínico, medición CPK).Interrupto LuciElafib si hay nueva aparición o empeoramiento de la lesión muscular, o dolor muscular.

• Fracturas:El riesgo de fractura debe considerarse en el cuidado de los pacientes tratados con LuciElafib.Aplicar los estándares actuales de atención para evaluar y mantener la salud ósea.

• Efectos adversos sobre el desarrollo fetal y recién nacido:Puede causar daño fetal.Verificar que una hembra de potencial reproductivo no está embarazada antes de iniciar LuciElafib.Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective contraception.

• Lesiones de hígado inducido por drogas:Obtenga evaluaciones clínicas y de laboratorio en el inicio del tratamiento y vigile posteriormente de acuerdo con la gestión rutinaria del paciente.Interrumpir el tratamiento si las pruebas del hígado empeoran, o los pacientes desarrollan signos y síntomas consistentes con la hepatitis clínica.Considere la discontinuación permanente si las pruebas de hígado empeoran después de reiniciar LuciElafib.

• Reacciones de hipersensibilidad:Si ocurren reacciones de hipersensibilidad severas, interrumpe permanentemente LuciElafib.Si ocurre una reacción de hipersensibilidad moderada o leve, interrumpe LuciElafib y trate con prontitud.Monitor hasta que se resuelvan los signos y síntomas.

• Obstrucción Biliar:Evite el uso en pacientes con obstrucción biliar completa.Si se sospecha la obstrucción biliar, interrumpe LuciElafib y trate como se indica clínicamente.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes con LuciElafib (reportado en ≥ 5% y superior en comparación con placebo) son aumento de peso, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, arthralgia, estreñimiento, lesión muscular, fractura, enfermedad de reflujo gastroesofágico,boca seca, pérdida de peso y sarpullido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Contraceptivos hormonales:Cambiar a anticonceptivos no hormonales eficaces o agregar un método de barrera al usar anticonceptivos hormonales y durante al menos 3 semanas después de la última dosis.

• HMG-CoA Reductase Inhibitors:Monitorear signos y síntomas de lesión muscular.

• Rifampin: Supervisa la respuesta bioquímica (por ejemplo, ALP y bilirubin) cuando los pacientes inician rifampina durante el tratamiento LuciElafib.

• Bile Acid Sequestrants:Administrar al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar un secuestre de unión de ácido bilis, o lo más grande posible.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise not to breastfeed during treatment and for 3 weeks after last quantity.

• Hepatic Impairment:Monitorear pacientes con cirrosis para evidencia de descompensación.Considere la interrupción si el paciente progresa a un deterioro hepático moderado o grave (Child-Pugh B o C).

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.