LUCIEVER 10mg

DE LA INFORMACIÓN DE LA PRESCRIBACIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para usar a LuciNunca jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás" Nbsp;safely and effectively. Ver información completa para LuciNunca jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás jamás.

INDICACIONES Y RESPUESTA

LuciEver es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de:

• Mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal avanzado positivo, HER2 cáncer de mama negativo en combinación con exemestano después de la falla del tratamiento con letrozol o anastrozol.

• Adultos con tumores neuroendocrinos progresivos de origen pancreático (PNET) y adultos con tumores neuroendocrinos (NET) progresivos, bien diferenciados y no funcionales de origen gastrointestinal (GI) o pulmonar que son irresecables, localmente avanzados o metastásicos.

Limitaciones de uso: LuciEver no está indicado para el tratamiento de pacientes con tumores carcinoide funcionales.

• Adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado después del fracaso del tratamiento con sunitinib o sorafenib.

• Adultos con angiomiolipoma renal y complejo de esclerosis tuberosa (CET), que no requieren cirugía inmediata.

& nbsp;LuciEveres ainhibidores de la cinasa indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 1 año con TSC que tienen astrocitoma de células gigantes subependimales (SEGA) que requiere intervención terapéutica pero no puede ser curativamente reseccionado.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Modifique la dosis para pacientes con deficiencia hepática o para pacientes que toman drogas que inhiben o inducen P-glicórina (P-gp) y CYP3A4.

 Cáncer de mama:

• 10 mg por vía oral una vez al día.

& nbsp;NET:

• 10 mg por vía oral una vez al día.

& nbsp;RCC:

• 10 mg por vía oral una vez al día.

& nbsp;TSC-Associated Renal Angiomyolipoma:

• 10 mg por vía oral una vez al día.

& nbsp;TSC-Associated SEGA:

• 4,5 mg/m²< nbsp;oralmente una vez al día; ajustar la dosis para alcanzar concentraciones de trough de 5-15 ng/mL.

& Nbsp;TSC-Asociated Partial-Onset Seizures:

• 5 mg/m²& nbsp;oal vez al día; ajustar la dosis para alcanzar concentraciones de trough de 5-15 ng/mL.

FORMAS DE DROGA Y FORTALECIMIENTOS

Cuadros:10mg×30 tabletas/box

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad clínicamente significativa a everolimus o a otros derivados de rapamycin.

ADMINISTRATIVOS Y PRECAUCIONES

·" Nbsp;Pneumonitis no infecciosa: Monitor para síntomas clínicos o cambios radiológicos. Retenimiento o discontinua permanentemente basado en la gravedad.

· Infecciones: controle los signos y síntomas de infección. Retener o suspender permanentemente según la gravedad.

· Reacciones de hipersensibilidad graves: suspender permanentemente en caso de hipersensibilidad clínicamente significativa.

· Angioedema: los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) concomitantes pueden tener un mayor riesgo de angioedema. Suspender permanentemente en caso de angioedema.

·& nbsp;Stomatitis: Inicie lavado de boca sin alcohol al iniciar el tratamiento.

· Failure renal: Monitor de la función renal antes del tratamiento y periódicamente después.

· Riesgo de problemas de cicatrización de heridas: suspender durante al menos 1 semana antes de la cirugía electiva. No administrar durante al menos 2 semanas después de una cirugía mayor y hasta que la herida cicatrice adecuadamente. No se ha establecido la seguridad de reanudar el tratamiento después de la resolución de las complicaciones de la cicatrización de heridas.

· Pacientes geriátricos: controle y ajuste la dosis para detectar reacciones adversas.

·& nbsp;Metabolic Disorders: Monitor de glucosa sérica y lípidos antes del tratamiento y periódicamente después. Retenimiento o discontinua permanentemente basado en la gravedad.

· Myelosuppression: Monitor hematologic parameters prior to treatment and regularly thereafter. Retenimiento o discontinua permanentemente basado en la gravedad.

· Riesgo de infección o respuesta inmunitaria reducida con la vacunación: evite las vacunas vivas y el contacto cercano con quienes hayan recibido vacunas vivas. Complete las vacunas infantiles recomendadas antes de iniciar el tratamiento.

·& nbsp;Radiation Sensitization and Radiation Rellen: Severe radiation reactions may occur.

· Toxicidad embriofetal: puede causar daño fetal. Informe a los pacientes con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

REACCIONES ADVERSE

· Cáncer de seno, NET, RCC: Reacciones adversas más comunes (incidencia)≥ 30%) incluyen estomatitis, infecciones, erupción, fatiga, diarrea, edema,dolor abdominal, náuseas, fiebre, astenia, tos, dolor de cabeza y disminución del apetito.

· TSC-Associated Renal Angiomyolipoma: La reacción adversa más común(incidencia ≥ 30%) es la estomatitis.

· SEGA asociada con TSC: Las reacciones adversas más comunes (incidencia)≥ 30%) son estomatitis e infección del tracto respiratorio.

· TSC-Associated Partial-Onset Seizures: La reacción adversa más común(incidencia ≥ 30%) es la estomatitis.

INTERACCIONES DE RUG

· P-gp y fuertes inhibidores CYP3A4: Evite el uso concomitante.

·& nbsp;P-gp y moderados inhibidores CYP3A4: Reduzca la dosis como se recomienda.

·& nbsp;P-gp y fuertes inductores CYP3A4: Aumentar la dosis como se recomienda.

USO EN LAS POBLACIONES ESPECÍFICAS

· Para pacientes con cáncer de mama, NET, RCC o angiomiolipoma renal asociado a CET con insuficiencia hepática, reduzca la dosis.

· Para pacientes con SEGA asociado a CET o convulsiones de inicio parcial asociadas a CET e insuficiencia hepática grave, reduzca la dosis inicial y ajuste la dosis para alcanzar las concentraciones mínimas objetivo.

Almacenamiento

Tienda a 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59)°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP]. Protege de la humedad.