LuciSel

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LUCISEL de forma segura y eficaz.Ver información completa para LUCISEL.

INDICACIONES Y USO

LUCISEL es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de:

• Pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (NSCLC) con una reorganización durante la fusión de genes de transfección (RET) detectada por una prueba aprobada por FDA.

• Pacientes adultos y pediátricos de 2 años y mayores con cáncer de tiroides medular avanzado o metastásico (MTC) con mutación RET, como detectado por una prueba aprobada por FDA, que requiere terapia sistémica.

• Pacientes adultos y pediátricos de 2 años y mayores con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con una fusión de genes RET, como detectado por una prueba aprobada por FDA,que requieren terapia sistémica y que son radiactivos refractarios de yodo (si el yodo radioactivo es apropiado).

• Pacientes adultos y pediátricos de 2 años y mayores con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con una fusión de genes RET, como detectado por una prueba aprobada por FDA,que han progresado en el tratamiento sistémico previo o que no tienen opciones satisfactorias de tratamiento alternativo.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta y la duración de la respuesta.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Select patients for treatment with LUCISEL based on the presence of a RET gene fusion (NSCLC, thyroid, or other solid tumors) or specific RET gene mutation (MTC).

• Pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más:

la dosis recomendada se basa en el peso:

• Menos de 50 kg:120 mg verbalmente dos veces al día

• 50 kg o mayor:160 mg verbalmente dos veces al día

• Pacientes pediátricos de 2 a menos de 12 años:

la dosis recomendada se basa en la superficie del cuerpo (2.3):

• 0.33 a 0.65 m2:40 mg orales tres veces al día

• 0.66 a 1,08 m2:80 mg orales dos veces al día

• 1.09 a 1.52 m2:120 mg verbalmente dos veces al día

• ≥1,53 m2:160 mg verbalmente dos veces al día

• Reducir la dosis de LUCISEL en pacientes con deficiencia hepática grave.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:40 mg×120 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hepatotoxicidad:Monitor ALT y AST antes de iniciar LUCISEL, cada 2 semanas durante los primeros 3 meses, luego mensualmente y como se indica clínicamente.Retenga, reduzca la dosis, o suspenda permanentemente LUCISEL basado en la gravedad.

• Enfermedades pulmonares intersticiales (ILD)/Pneumonitis:Monitorear los síntomas pulmonares nuevos o empeorando.Retenga, reduzca la dosis o suspenda permanentemente LUCISEL basado en la gravedad.

• Hipertensión:No inicie LUCISEL en pacientes con hipertensión incontrolada.Optimize blood pressure (BP) prior to initiating LUCISEL.Monitor BP después de 1 semana, al menos mensualmente después y como se indica clínicamente.Retenga, reduzca la dosis, o suspenda permanentemente LUCISEL basado en la gravedad.

• QT Prolongación Interval:Supervisar a los pacientes con riesgo significativo de desarrollar la prolongación QTc.Evaluar intervalo QT, electrolitos y TSH en base y periódicamente durante el tratamiento.Monitor QT intervalo más frecuente cuando LUCISEL se administra concomitantemente con fuertes y moderados inhibidores CYP3A o fármacos conocidos para prolongar el intervalo QTc.Retenga y reduzca la dosis o suspenda permanentemente LUCISEL basado en la gravedad.

• Eventos hemorrágicos:Permanecer permanentemente LUCISEL en pacientes con hemorragia grave o mortal.

• Hipersensibilidad:Retenga LUCISEL e inicie corticosteroides.Tras la resolución, reanude a una dosis reducida y aumente la dosis por nivel de dosis 1 cada semana hasta llegar a la dosis tomada antes del inicio de hipersensibilidad.Continúe con esteroides hasta que el paciente alcance la dosis de objetivo y luego el tapiz.

• Síndrome de Lysis Tumor:Vigilar de cerca a los pacientes en riesgo y tratamiento como se indica clínicamente.

• Riesgo de curación de heridas con discapacidad:Retenga LUCISEL por lo menos 7 días antes de la cirugía electivo.No administrar por lo menos 2 semanas después de la cirugía principal y hasta la curación adecuada de la herida.No se ha establecido la seguridad de la reanudación de LUCISEL después de la resolución de complicaciones curativas de heridas.

• Hipotiroidismo:Supervise la función tiroidea antes del tratamiento con LUCISEL y periódicamente durante el tratamiento.Retenido hasta que se suspenda clínicamente estable o permanentemente basado en la gravedad.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of the possible risk to a fetus and to use effective contraception.

• Epífisis femoral de capital resbalada/Epífisis femoral superior deslizada (SCFE/SUFE) en pacientes pediátricos:Supervisar a los pacientes para síntomas indicativos de SCFE/SUFE y tratar como médica y quirúrgicamente apropiado.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥25%) incluyen:

· Pacientes adultos con tumores sólidos:edema, diarrea, fatiga, boca seca, hipertensión, dolor abdominal, estreñimiento, erupción, náuseas y dolor de cabeza.

· Pacientes pediátricos con tumores sólidos:dolor musculoesquelético, diarrea, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, infección coronavirus, dolor abdominal, fatiga, pirexia y hemorragia.

Las anomalías de laboratorio más comunes de grado 3 o 4 (≥5%) incluyen:

· Pacientes adultos con tumores sólidos:linfocitos disminuidos, aumento de aminotransferasa alanina (ALT), aumento de aminotransferasa aspartada (AST), disminución del sodio y disminución del calcio.

· Pacientes pediátricos con tumores sólidos:disminución del calcio, disminución de la hemoglobina y disminución de los neutrófilos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Agentes de reducción de ácido:Evite la coadministración.Si no se puede evitar la coadministración, tome LUCISEL con alimentos (con PPI) o modifique su tiempo de administración (con antagonista del receptor H2 o antiácido de acción local).

• CYP3A fuerte y moderado Inhibidores:Evite la coadministración.Si no se puede evitar la coadministración, reduzca la dosis LUCISEL.

• CYP3A fuerte y moderado Inducores:Evite la coadministración.

• CYP2C8 y CYP3A Sustratos:Evite la coadministración.Si no se puede evitar la coadministración, modifique la dosis de sustrato como se recomienda en su etiquetado de producto.

Ciertos P-gp Sustratos:Evite la coadministración.Si no se puede evitar la coadministración, modifique la dosis de sustrato como se recomienda en su etiquetado de producto.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise a no amamantar.

• Uso pediátrico:Monitorear las placas de crecimiento abiertas en pacientes pediátricos.Considere interrumpir o descontinuar LUCISEL si ocurren anomalías.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.