LuciAcal

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LuciAcal es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Linfoma de células Manto (MCL) que han recibido al menos una terapia previa.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

• Leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

· La dosis recomendada es de 100 mg oralmente aproximadamente cada 12 horas;tragar entero con agua y sin comida.

· Advise pacientes para no romper, abrir o masticar cápsulas.

· Administrar toxicidades utilizando la interrupción del tratamiento, reducción de dosis o discontinuación.

· Evite el LuciAcal en pacientes con deficiencia hepática grave.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:100 mg×60 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

· Infecciones serias y oportunistas:Supervisar signos y síntomas de infección y tratar rápidamente.

· Hemorragia:Monitor para sangrado y manejar adecuadamente.

· Cytopenias:Supervisa los recuentos completos de sangre regularmente.

· Segundos malignidades primarias:Se han producido otras malignidades, incluyendo cánceres de piel y otros tumores sólidos.Advise pacientes para usar protección solar.

· Arritmias cardiacas:Monitorear los síntomas de arritmias y manejar.

· Hepatotoxicidad, incluyendo lesiones inducidas por drogas:Supervisar la función hepática durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 30%) fueron:anemia, neutropenia, infección del tracto respiratorio superior, trombocitopenia, dolor de cabeza, diarrea y dolor musculoesquelético.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

· CYP3A Inhibidores:Evite la coadministración con fuertes inhibidores CYP3A.Se pueden recomendar ajustes de la dosis.

· CYP3A Inducores:Evite la coadministración con fuertes inductores CYP3A.Se pueden recomendar ajustes de la dosis.

· Agentes de reducción de ácido gástrico:Evite la coadministración con inhibidores de la bomba de protón (PPIs).Dosificación con antagonistas y antiácidos del receptor H2.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo:Puede causar daño fetal y distocia.

• Lactación:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.