LuciAvap

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciAva de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciAva.

INDICACIONES Y USO

LuciAva es un inhibidor de la cinasa indicado para:

Tumor estromal gastrointestinal (GIST)

• el tratamiento de adultos con GIST no resecable o metastásico que alberga un receptor de factor de crecimiento derivado de plaquetas alfa (PDGFRA) exon 18 mutación, incluyendo mutaciones PDGFRA D842V.

Mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM).

• el tratamiento de pacientes adultos con AdvSM.AdvSM incluye pacientes con mastocitosis sistémica agresiva (ASM), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (SMAHN), y leucemia de células mástiles (MCL).

• Limitaciones de uso:LuciAva no se recomienda para el tratamiento de pacientes con AdvSM con recuentos de plaquetas de menos de 50×10⁹/L

Mastocitosis Sistémica Indolenta (ISM)

• el tratamiento de pacientes adultos con ISM.

• Limitaciones de uso:LuciAva no se recomienda para el tratamiento de pacientes con ISM con recuentos de plaquetas de menos de 50×10⁹/L.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• GIST:Seleccione pacientes para el tratamiento con LuciAva basado en la presencia de una mutación del exón 18 de PDGFRA.

• GIST:La dosis recomendada es de 300 mg oralmente una vez al día.

• AdvSM:La dosis recomendada es de 200 mg oralmente una vez al día.

• ISM:La dosis recomendada es de 25 mg oralmente una vez al día.

• Pacientes con discapacidad hepática grave (clase de niños-pugh C):reducir la dosis de LuciAva.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:tabletas 100 mg×30

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hemorragia intracraneal:Permanecer permanentemente para cualquier ocurrencia de cualquier grado.

• Efectos cognitivos:Un amplio espectro de reacciones adversas cognitivas puede ocurrir en pacientes que reciben LuciAva.En pacientes con GIST, AdvSM o ISM dependiendo de la severidad, continuar LuciAva a la misma dosis, retener y luego reanudar a la misma o reducir la dosis al mejorar, o suspender permanentemente.

• Fotosensibilidad:Puede causar reacciones de fotosensibilidad.Advise patients to limit direct ultraviolet exposure.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females and males of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective contraception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes son:

• GIST (≥20% de incidencia):edema, náuseas, fatiga/astenia, deterioro cognitivo, vómitos, disminución del apetito, diarrea, aumento de lacrimación, dolor abdominal, estreñimiento, erupción, mareos y cambios de color del cabello.

• AdvSM (≥20% de incidencia):edema, diarrea, náuseas y fatiga/astenia.

• ISM (≥10% de incidencia):edema ocular, mareo, edema periférico y esgrima.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• CYP3A fuerte y moderado Inhibidores:Evite la coadministración de LuciAva con inhibidores CYP3A fuertes y moderados.Si no se puede evitar la coadministración de LuciAva con un inhibidor moderado, reducir la dosis de LuciAva en pacientes con GIST o AdvSM.

• CYP3A fuerte y moderado Inducores:Evite la coadministración de LuciAva con inductores CYP3A fuertes y moderados.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.