LuciBeda

DE LA INFORMACIÓN DE LA PRESCRIBACIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para usar a LuciBeda" Nbsp;safely and effectively. Ver información completa para LuciBeda.

INDICACIONES Y RESPUESTA

LuciBeda es un medicamento antimicobacteriano diarylquinolina indicado como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pediátricos (5 años y más y pesa al menos 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) debido a Mycobacterium tuberculosis resistente a al menos rifampina e isoniazid.

Limitaciones de uso: " nbsp;

• No utilice LuciBeda para el tratamiento de tuberculosis latente, extrapulmonar o sensible a medicamentos ni para el tratamiento de infecciones causadas por modificaciones no-micobacterias tuberculosas.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

• Administre LuciBeda mediante terapia de observación directa (DOT).  

• Enfatice la necesidad de cumplir con el tratamiento completo.  

• Antes de la administración, obtenga un ECG, enzimas hepáticas y electrolitos. Si es posible, obtenga información sobre susceptibilidad para el régimen de base contra el aislado de Mycobacterium tuberculosis.

•& nbsp; Únicamente use LuciBeda en combinación con al menos 3 otros medicamentos a los que se ha demostrado que el aislato de TB del paciente es susceptible in vitro. Si los resultados de las pruebas in vitro no están disponibles, puede iniciar LuciBeda en combinación con al menos 4 otros medicamentos a los que es probable que el aislato de TB del paciente sea susceptible.

• Dosis recomendada en pacientes adultos: 400 mg (4 de las tabletas de 100 mg) una vez al día durante 2 semanas seguido por 200 mg (2 de las tabletas de 100 mg) 3 veces por semana (con al menos 48 horas entre dosis) durante 22 semanas.

•& nbsp;La dosis recomendada en pacientes pediátricos (5 años y más y pesa al menos 15 kg) se basa en el peso corporal.

•& nbsp;Take LuciBeda tabletas con comida.

FORMAS DE DROGA Y FORTALECIMIENTOS

Cuadros:100& nbsp;mg×188 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Nuno de ellos;.

ADMINISTRATIVOS Y PRECAUCIONES

• Se observó un desequilibrio en la mortalidad en ensayos clínicos en pacientes con tuberculosis pulmonar tratados con LuciBeda debido a Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a la rifampicina.

• Se puede producir hepatotoxicidad con el uso de LuciBeda. Controle las pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado. Suspenda LuciBeda si se produce evidencia de lesión hepática.

REACCIONES ADVERSE

•& nbsp ; Las reacciones adversas más comunes reportadas en 10% o más pacientes adultos tratados con LuciBeda en el estudio 1 fueron náuseas, artrosis, dolor de cabeza, hemoptissis y dolor torácico.

•& nbsp ; Las reacciones adversas más comunes reportadas en 10% o más pacientes adultos tratados con LuciBeda (arriba de 40 semanas) en el estudio 4 fueron prolongación QTc, náuseas, vómitos, arthralgia, transaminasas aumentadas, dolor abdominal, prurito, mareos, dolor de cabeza, erupción, insomnio, piel seca y palpitaciones.

•& nbsp ; Las reacciones adversas más comunes reportadas en 10% o más de pacientes pediátricos (12 años a menos de 18 años) tratados con LuciBeda fueron arthralgia, náuseas y dolor abdominal.

•& nbsp ; La reacción adversa más común reportada en 10% o más de pacientes pediátricos (5 años a menos de 12 años) tratados con LuciBeda fue la elevación en enzimas hepáticas.

INTERACCIONES DE RUG

• Evite el uso de inductores potentes y moderados de CYP3A4 con LuciBeda.

• Supervise de cerca la seguridad del paciente (p. ej., función hepática) cuando LuciBeda se coadministra con inhibidores de CYP3A4.

USO EN LAS POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactancia: no se recomienda amamantar a menos que no haya fórmula infantil disponible. Si un bebé está expuesto a la bedaquilina a través de la leche materna, controle los signos de reacciones adversas relacionadas con la bedaquilina, como hepatotoxicidad.

• Pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia de LuciBeda en pacientes pediátricos menores de 5 años y/o que pesan menos de 15 kg.

•<Utilice con precaución en pacientes con discapacidad hepática grave y sólo cuando los beneficios superan los riesgos. Monitor para las reacciones adversas relacionadas con LuciBeda.

•& nbsp;Use con precaución en pacientes con deficiencia renal grave.

Almacenamiento

Tienda a 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59)°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP]. Protege de la humedad. " Nbsp;