LUCIBET

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciBet de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciBet.

INDICACIONES Y USO

LuciBet es una combinación de tres fármacos de bictegravir (BIC), un virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1) inhibidor de la transferencia de hebras (INSTI), y emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamide (TAF),Tanto HIV-1 nucleoside análogo inhibidores de la transcripcióna inversa (NRTIs), y se indica como un régimen completo para el tratamiento de la infección HIV-1 en adultos y pacientes pediátricos que pesan al menos 14 kg:

• que no tienen antecedentes de tratamiento antirretroviral o

• para reemplazar el actual régimen antirretroviral en aquellos que son reprimidos virológicamente (HIV-1 RNA menos de 50 copias por mL)en un régimen antirretroviral estable sin sustituciones conocidas o sospechosas asociadas con la resistencia al bictegravir o al tenofovir.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Pruebas:Antes o cuando se inicia la prueba LuciBet para la infección por el virus de la hepatitis B.Antes o cuando se inicie LuciBet, y durante el tratamiento, evalúe la creatinina sérica, limpieza de creatinina estimada, glucosa en orina y proteína de orina en todos los pacientes según sea clínicamente apropiado.En pacientes con enfermedad renal crónica, también evaluar fósforo sérico.

• Dosis recomendada en adultos y pacientes pediátricos que pesan al menos 25 kg, o adultos virológicamente suprimidos con limpieza de creatinina estimada por debajo de 15 mL/min recibiendo hemodialisis crónica:Una tableta que contiene 50 mg de BIC, 200 mg de FTC y 25 mg de TAF tomada una vez al día con o sin alimentos.

• Dosis recomendada en pacientes pediátricos que pesan al menos 14 kg a menos de 25 kg:Una tableta que contiene 30 mg de BIC, 120 mg de FTC y 15 mg de TAF tomada una vez al día con o sin alimentos.

• Dosis recomendada en individuos embarazadas que están virológicamente impresionados (HIV-1 RNA menos de 50 copias por mL)sobre un régimen antirretroviral estable sin sustituciones conocidas asociadas con la resistencia a los componentes individuales de LuciBet:Una tableta que contiene 50 mg de BIC, 200 mg de FTC y 25 mg de TAF tomada oralmente una vez al día con o sin alimentos.

• Daño renal:LuciBet no se recomienda en pacientes con limpieza de creatinina estimada de 15 a menos de 30 mL/min, o inferior a 15 mL/min que no reciben hemodialisis crónica, o inferior a 15 mL/min que no tienen antecedentes de tratamiento antirretroviral.

• Afecto hepático:LuciBet no se recomienda en pacientes con deficiencia hepática grave.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:50/200/25 mg×30 tabletas

CONTRAINDICACIONES

LuciBet es contraindicado para ser administrado conjuntamente con:

• dofetilide.

• rifampina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Síndrome de reconstitución inmune:Tal vez sea necesario realizar más evaluaciones y tratamiento.

• Nuevo inicio o empeoramiento del deterioro renal:Evaluar la creatinina sérica, la limpieza de creatinina estimada, la glucosa de orina y la proteína de orina al iniciar LuciBet y durante la terapia como clínicamente apropiado en todos los pacientes.También evalúa fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica.

• acidosis láctica/severe hepatomegalia con esteatosis:Tratamiento discontintivo en pacientes que desarrollan síntomas o hallazgos de laboratorio sugieren acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual al 5%, todos los grados) son diarrea, náuseas y dolor de cabeza.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Debido a que LuciBet es un régimen completo, no se recomienda la coadministración con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección HIV-1.

• Consulte la información de prescripción completa antes y durante el tratamiento para interacciones importantes de drogas.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Pediatría:No recomendado para pacientes que pesan menos de 14 kg.

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.