LuciBose

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciBose de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciBose.

INDICACIONES Y USO

LuciBose es un antagonista receptor de endotelina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) (Grupo de la OMS 1):

• en adultos para mejorar la capacidad de ejercicio y disminuir el empeoramiento clínico.Los estudios que determinan la eficacia incluían predominantemente pacientes con síntomas funcionales de clase II-IV de la OMS y etiologías de PAH idiopático o herita (60%), PAH asociado con enfermedades de tejido conectivo (21%),y PAH asociado con enfermedades cardíacas congénitas con hundimientos izquierdo-derecha (18%) .

• en pacientes pediátricos mayores de 3 años con PAH idiopático o congénito para mejorar la resistencia vascular pulmonar (PVR), que se espera que resulte en una mejora en la capacidad de ejercicio.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Pacientes mayores de 12 años:iniciar a 62,5 mg verbalmente dos veces al día;para pacientes que pesan más de 40 kg, aumentar a 125 mg oralmente dos veces al día después de 4 semanas.

• Pacientes de 12 años y menores:la dosis se basa en el peso, la información de prescripción completa.

• Reduzca la dosis y vigile atentamente a los pacientes que desarrollan elevaciones de aminotransferasa más de 3×Upper Límite de Normal (ULN).

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:tabletas 125 mg×56

CONTRAINDICACIONES

• Embarazo

• Uso con Cyclosporine A

• Uso con Glyburide

• Hipersensibilidad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Retención fluida:Puede requerir intervención.

• Enfermedad venoclusiva pulmonar (PVOD):Si ocurren signos de edema pulmonar, considere el diagnóstico de PVOD asociada y considere la suspensión LuciBose.

• Disminución de los recuentos de esperma.

• Disminuye en hemoglobina y hematocrito:Supervise los niveles de hemoglobina después de 1 y 3 meses de tratamiento, luego cada 3 meses después.

REACCIONES ADVERSAS

• Las reacciones adversas comunes (≥3% más que el placebo) para la tableta con recubrimiento son la infección del tracto respiratorio y la anemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Cytochrome P450:Coadministración de LuciBose con medicamentos metabolizados por CYP2C9 y CYP3A pueden aumentar la exposición a LuciBose y/o el fármaco coadministrado.

• Anticonceptivos hormonales:El uso de LuciBose disminuye la exposición anticonceptiva y reduce la eficacia.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Madres de enfermería:Elija amamantar o LuciBose.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.