LuciBru

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciBru de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciBru.

INDICACIONES Y USO

LuciBru es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de:

• Pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) que han recibido al menos una terapia previa.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo(s).

• Pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/Linfoma linfocítico pequeño (SLL).

• Pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/Linfoma linfocítico pequeño (SLL) con eliminación de 17p.

• Pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM) .

• Los pacientes adultos con linfoma de zona marginal (MZL) que requieren terapia sistémica y han recibido al menos una terapia anti-CD20 previa.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo(s).

• Pacientes adultos y pediátricos mayores de 1 año con injerto crónico frente a enfermedad anfitriona (cGVHD) después del fracaso de una o más líneas de terapia sistémica.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• MCL y MZL: 560 mg adoptadas oralmente una vez diario.

• CLL/SLL y WM: 420 mg adoptadas oralmente una vez diario.

• CGVHD:

o Pacientes 12 años y mayor: 420 mg tomados oralmente una vez diario.

o Pacientes 1 a menos que 12 años de Edad: 240 mg/m² adoptadas oralmente una vez diario (hasta una dosis de 420 mg).

Cuadros debería Ser adoptadas oralmente con a vidrio de agua. No corte, triture o mastique las tabletas.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:tabletas 140 mg×120

CONTRAINDICACIONES

Ninguno. (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hemorragia: Monitor para Sangrado y Gestión.

• Infecciones: Monitor pacientes para fiebre y infecciones, evaluar rápidamente, y tratar.

• Cardiac Arritmias, Cardiac Fallo, y Sudden Muerte: Monitor para síntomas de arritmias y insuficiencia cardíaca y manejo.

• Hipertensión: Monitor sangre presión y tratado.

• Cytopenias: Check completo sangre Cuentas mensual.

• Segundo Primaria Malignidades: Otros Malignidades han tenido ocurridos dentro pacientes, incluyendo cánceres de piel, y otros carcinomas.

• Tumor Lysis Síndrome (TLS): Evaluaciones Base de referencia riesgo y Toma. precauciones. Monitor y tratamiento para TLS.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductiva potencial de el potencial riesgo a a feto y a uso efectiva anticoncepción.

REACCIONES ADVERSAS

• Las reacciones adversas más comunes (≥30%) en pacientes con células B Malignidades (CL, CLL/SLL, WM y MZL) son trombocitopenia, diarrea, fatiga, musculoesquelética dolor, neutropenia, erupción, anemia y moretones.

• El más común (≥20%) adversos reacciones dentro adulto o pediatría pacientes concGVHDson fatiga, anemia, moretones, diarrea, trombocitopenia, dolor musculoesquelético, pirexia, espasmos musculares, estomatitis, hemorragia, náuseas, dolor abdominal, neumonía y dolor de cabeza.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• CYP3A Inhibidores: Modificar LUCIBRU dosis como descrito.

• CYP3A Inducores: Evitar coadministración con fuerte CYP3A inducores.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactation: Vista no a amamantar. 

• Hepatic Impairment:Evite el uso de LuciBru en pacientes con gravedad hepático deterioro. In pacientes con leve o moderada discapacidad, reducción Dosis LuciBru.

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.