LuciCaboz

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciCaboz de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciCaboz.

INDICACIONES Y USO

LuciCaboz es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento

• pacientes con carcinoma de células renales avanzadas (RCC)

• pacientes con carcinoma de células renales avanzado, como tratamiento de primera línea en combinación con nivolumab.

• pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) previamente tratados con sorafenib.

• pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores con cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado o metastásico (DTC)que ha progresado después de la terapia previamente dirigida por VEGFR y que son radiactivos refractarios o ineligibles.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Parar el tratamiento con LuciCaboz al menos 3 semanas antes de la cirugía programada, incluyendo la cirugía dental.

• NO sustituya las tabletas LuciCaboz con cápsulas cabozantinib.

• Dosis recomendada:

• 60 mg oralmente, una vez al día.

• 40 mg orales, una vez al día, en pacientes pediátricos con BSA menos de 1,2 m².

• 40 mg oralmente, una vez al día, administrado en combinación con nivolumab 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas.

• Administrar al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de comer.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:20 mg×90 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hemorragia:No administrar LuciCaboz si la historia reciente de la hemorragia.

• Perforaciones y fístulas:Monitor para síntomas.Descontinua LuciCaboz para la fístula de grado 4 o perforación.

• Eventos Thrombotic:Descontinua LuciCaboz para infarto de miocardio o graves eventos venosos o tromboembólicos arteriales.

• La hipertensión y la crisis hipertensiva:Monitorear la presión arterial regularmente.Interrupción para hipertensión que no está adecuadamente controlada con terapia antihipertensiva.Descontinua LuciCaboz crisis forhipertensiva o hipertensión severa que no puede ser controlada con terapia antihipertensiva.

• Diarrea:Puede ser grave.Interrupto LuciCaboz hasta que la diarrea resuelve o disminuye a ≤Grado 1, reanudar a dosis reducida.Recomendar tratamientos antidiarreicos estándar.

• Eritrodisea de Palmar-Plantar (PPE):Interrupto LuciCaboztreatment hasta que PPE resuelva o disminuya al grado 1.

• Hepatotoxicidad:Cuando se utiliza en combinación con nivolumab, pueden ocurrir frecuencias más altas de Grado 3 y 4 ALT y elevación AST que con LuciCaboz solo.Supervise las enzimas hepáticas antes de la iniciación y periódicamente durante el tratamiento.Considere la posibilidad de retener LuciCaboz y/o nivolumab, iniciando la terapia corticosteroides y/o suspendiendo permanentemente la combinación para la hepatotoxicidad severa o mortal.

• Insuficiencia Adrenal:Cuando se usa en combinación con nivolumab, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria.Para la insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, iniciar el tratamiento sintomático, incluyendo el reemplazo hormonal como se indica clínicamente.Retenga LuciCaboz y/o nivolumab dependiendo de la gravedad.

• Proteinuria:Monitorear la proteína de la orina.Interrupto LuciCaboz hasta que la proteinuria se resuelve a ≤ grado 1, reanudar LuciCaboz a una dosis reducida.Descontinúe para el síndrome nefrótico.

• Osteonecrosis de la mandíbula (ONJ):Retiene LuciCaboz por lo menos 3 semanas antes de procedimientos dentales invasivos y para el desarrollo de ONJ.

• Curación de heridos con discapacidad:Retiene LuciCaboz por lo menos 3 semanas antes de la cirugía electivo.No administre durante al menos 2 semanas después de la cirugía principal y la curación adecuada de heridas.La seguridad de la reanudación de LuciCaboz después de la resolución de complicaciones curativas de heridas no ha

se ha establecido.

• Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (RPLS):Descontinúe LuciCaboz.

• Disfunción tiroidea:Supervise la función tiroides antes y durante el tratamiento con LuciCaboz.

• Hipocalcemia:Retenga LuciCaboz y reanude a dosis reducidas en recuperación o discontinuar permanentemente LuciCaboz dependiendo de la gravedad.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective contraception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) son:

• como un único agente:diarrea, fatiga, PPE, disminución del apetito, hipertensión, náuseas, vómitos, disminución del peso, estreñimiento.

• en combinación con nivolumab:diarrea, fatiga, hepatotoxicidad, PPE, estomatitis, erupción, hipertensión, hipotiroidismo, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, náuseas, disgeusia, dolor abdominal, tos y infección del tracto respiratorio superior.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Inhibidores CYP3A4 fuertes:Reducir la dosis LuciCaboz si no se puede evitar la administración.

• Inductores CYP3A4 fuertes:Aumentar la dosis LuciCaboz si la administración no puede ser evitada.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Hepatic Impairment:Reducir la dosis LuciCaboz para pacientes con deficiencia hepática moderada.Evite en pacientes con deficiencia hepática grave.

• Lactación:Advise a no amamantar.

• Uso pediátrico:Monitorear las placas de crecimiento abiertas en pacientes adolescentes.Considere interrumpir o descontinuar LuciCaboz si ocurren anomalías.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.