LuciDabra

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciDabra de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciDabra.

INDICACIONES Y USO

LuciDabra es un inhibidor de la cinasa indicado como un único agente para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E detectada por un test aprobado por FDA.

LuciDabra se indica, en combinación con trametinib, para:

• el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutaciones BRAF V600E o V600K detectadas por una prueba aprobada por FDA.

• el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con mutaciones BRAF V600E o V600K, como detectado por una prueba aprobada por FDA, e implicación de ganglios linfáticos, después de la resección completa.

• el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) con mutación BRAF V600E detectada por una prueba aprobada por FDA.

• el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides anaplásico localmente avanzado o metastásico (ATC) con mutación BRAF V600E y sin opciones de tratamiento loregional satisfactorias.

• tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con tumores sólidos no resecables o metastásicos con mutación BRAF V600E que han progresado después del tratamiento previo y no tienen tratamiento alternativo satisfactorioopciones.Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta (ORR) y la duración de la respuesta (DoR).La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo(s).

• el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores con glioma de bajo grado (LGG) con una mutación BRAF V600E que requiere terapia sistémica.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de LuciDabra en pacientes adultos es de 150 mg (dos cápsulas de 75 mg) oralmente dos veces al día.La dosis recomendada para LuciDabra en pacientes pediátricos se basa en el peso corporal.Tome LuciDabra al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:75 mg×120 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Nuevas malignidades primarias, cutáneas y no cutáneas:Puede ocurrir cuando LuciDabra se administra como un solo agente o con trametinib.Supervisar a los pacientes para nuevas malignidades antes, o durante la terapia, y después de la interrupción del tratamiento.

• Promoción de tumores en BRAF Tumores de tipo salvaje:El aumento de la proliferación celular puede ocurrir con inhibidores BRAF.

• Hemorragia:Los principales eventos hemorrágicos pueden ocurrir en pacientes que reciben LuciDabra con trametinib.Monitoreo de signos y síntomas de sangrado.

• Cardiomyopathy:Evaluar la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) antes del tratamiento con LuciDabra y trametinib, después de un mes de tratamiento, luego cada 2 a 3 meses después.

• Uveitis:Realizar una evaluación oftalmológica para cualquier perturbación visual.

• Reacciones serias de Febrile:La incidencia y la gravedad de la pirexia se incrementan con LuciDabra y trametinib.

• Toxicidades serias de la piel:Monitor para toxicidades cutáneas.Descontinúe por el grado 2 intolerable o por la erupción de 3 o 4 grados no mejorando dentro de 3 semanas a pesar de la interrupción de LuciDabra.Permanecer permanentemente para reacciones adversas cutáneas severas (SCARs).

• Hiperglicemia:Supervise los niveles de glucosa sérica en pacientes con diabetes preexistente o hiperglucemia.

• Glucose-6-phosphate Dehydrogenase Deficiency (G6PD):Monitoreo cercano para la anemia hemolítica.

• Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH):Tratamiento interrumpido para sospechas de HLH.Tratamiento de descontinencia si se confirma HLH.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of potential risk to a fetus and to use an effective non-hormonal method of antiception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) para LuciDabra como un solo agente son hiperkeratosis, dolor de cabeza, pirexia, arthralgia, papiloma, alopecia y el síndrome de eritrodisis palmar-plantar.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) para LuciDabra en combinación con trametinib incluyen:

• Melanoma irresecable o metastásico:pirexia, sarpullido, escalofríos, dolor de cabeza, arthralgia y tos.

• Tratamiento adyuvante del melanoma:pirexia, fatiga, náuseas, dolor de cabeza, sarpullido, escalofríos, diarrea, vómitos, arthralgia y mialgia.

• NSCLC:pirexia, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, piel seca, disminución del apetito, edema, erupción, escalofríos, hemorragia, tos y disnea.

• Pacientes adultos con tumores sólidos:pirexia, fatiga, náusea, erupción, escalofríos, dolor de cabeza, hemorragia, tos, vómitos, estreñimiento, diarrea, mialgia, arthralgia y edema.

• Pacientes pediátricos con tumores sólidos:pirexia, erupción, vómitos, fatiga, piel seca, tos, diarrea, dermatitis acneiform, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, hemorragia, estreñimiento y paroniquia.

• Pacientes pediátricos con LGG:pirexia, erupción, dolor de cabeza, vómitos, dolor musculoesquelético, fatiga, diarrea, piel seca, náuseas, hemorragia, dolor abdominal y dermatitis acneiform.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Evite la administración concurrente de fuertes inhibidores de CYP3A4 o CYP2C8.

• El uso concomitante con agentes que son sustratos sensibles de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, o CYP2B6 puede resultar en la pérdida de eficacia de estos agentes.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:No amamante.

• Mujeres y Hombres de Potencia Reproductiva:Puede perjudicar la fertilidad.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.