LuciDorda

DE LA INFORMACIÓN DE LA PRESCRIBACIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para usar LuciDorda de forma segura y eficaz. Ver información completa para LuciDorda.

INDICACIONES Y RESPUESTA

LuciDorda es un activador de proteasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 1 año y más años con glioma de línea media difusa que alberga una mutación H3 K27M con enfermedad progresiva después de la terapia previa.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo(s) confirmatorio.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

• Seleccione los pacientes para el tratamiento con LuciDorda según la presencia de una mutación H3 K27M en muestras de tumores.

•& nbsp;Monitor ECG y electrolitos antes de comenzar LuciDorda y periódicamente durante el tratamiento como se indica clínicamente.

•& nbsp ; La dosis recomendada en pacientes adultos es de 625 mg oralmente una vez semanal.

• La dosis recomendada en pacientes pediátricos que pesan ≥10 kg es basado en el peso corporal.

•& nbsp;Tome LuciDorda orally once weekly on an empty stomach (al menos 1 hora antes o 3 horas después de la ingesta de alimentos).

• Continúe con LuciDorda hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

FORMAS DE DROGA Y FORTALECIMIENTOS

cápsulas：125" nbsp;mg×10 capsules

CONTRAINDICACIONES

Ninguno

ADMINISTRATIVOS Y PRECAUCIONES

•& nbsp;Hypersensitivity: Si se produce hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente significativa, inmediatamente se descompone LuciDorda e inicia el tratamiento médico y la atención de apoyo adecuados.

•QTc Prolongación Interval: LuciDorda causa prolongación de intervalo QTc dependiente de la concentración. Interrumpir o reducir la dosis de LuciDorda en pacientes que desarrollan prolongación QT, y permanentemente interrumpir LuciDorda en pacientes con signos de vida arritmias amenazantes.

• Toxicidad embriofetal: Puede causar daño fetal. Informe a los pacientes sobre el riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

REACCIONES ADVERSE

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) son fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas y dolor musculoesquelético. El más común (≥2%) Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 disminuyen los linfocitos, disminuyen el calcio y aumentan la aminotransferasa alanina.

INTERACCIONES DE RUG

• Inhibidores CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores CYP3A4 fuertes y moderados con LuciDorda. Si no se puede evitar el uso concomitante para adultos y pacientes pediátricos que pesan al menos 52,5 kg, reduce la dosis de LuciDorda como se recomienda.

• Inductores de CYP3A4: evite el uso concomitante de inductores de CYP3A4 potentes y moderados con LuciDorda.

• Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc: evite el uso concomitante de LuciDorda con productos que se sabe que prolongan el intervalo QTc. Si no se puede evitar el uso concomitante, administre LuciDorda y el producto que prolonga el QT por separado.

USO EN LAS POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactancia: se recomienda no amamantar.

Almacenamiento

Tienda a 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59)°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP]. Protege de la humedad.