LuciElo50mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciElo de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciElo.

INDICACIONES Y USO

LuciElo es un agonista receptor de trombopoietina indicado:

• para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos y pediátricos 1 año y más con trombocitopenia inmune persistente o crónica (ITP) que han tenido una respuesta insuficiente a los corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.LuciElo debe ser utilizado sólo en pacientes con ITP cuyo grado de trombocitopenia y condición clínica aumenta el riesgo de sangrado.

• para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con hepatitis C crónica para permitir el inicio y mantenimiento de la terapia interferón.LuciElo debe ser utilizado sólo en pacientes con hepatitis C crónica cuyo grado de trombocitopenia evita la iniciación de la terapia interferón o limita la capacidad de mantener la terapia basada en interferón.

• en combinación con terapia inmunosupresora estándar para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos y pediátricos 2 años y mayores con anemia aplásica grave.

• para el tratamiento de pacientes con anemia aplásica severa que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.

Limitaciones de uso:

• LuciElo no está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS).

• La seguridad y la eficacia no se han establecido en combinación con agentes antivirales de acción directa utilizados sin interferón para el tratamiento de la infección crónica de hepatitis C.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Toma LuciElo sin una comida o con una comida baja en calcio (≤ 50 mg).Tome LuciElo al menos 2 horas antes o 4 horas después de cualquier medicamento o productos que contengan caciones polivalente, como antiácidos, alimentos ricos en calcio y suplementos minerales.

• ITP persistente o crónico:Inicia LuciElo a 50 mg una vez al día para la mayoría de pacientes adultos y pediátricos de 6 años y mayores, y a 25 mg una vez al día para pacientes pediátricos de 1 a 5 años.Se necesitan reducciones de dosis para los pacientes con discapacidad hepática y algunos pacientes de ascendencia este-oeste asiático.Ajuste para mantener el número de plaquetas mayor o igual a 50×10⁹/L.No exceda 75 mg por día.

• Hepatitis crónica Trombocitopenia asociada a C:Inicia LuciElo a 25 mg una vez al día para todos los pacientes.Ajuste para lograr el recuento de plaquetas objetivo requerido para iniciar la terapia antiviral.No exceda una dosis diaria de 100 mg.

• Anemia aplásica de primera línea:Inicia LuciElo una vez al día a 2,5 mg/kg (en pacientes pediátricos de 2 a 5 años), 75 mg (pacientes pediátricos de 6 a 11 años), o 150 mg para pacientes de 12 años y mayores simultáneamente con terapia inmunosupresora estándar.Reducir la dosis inicial en pacientes de ascendencia este-oeste-asiática.Modificar la dosis de toxicidad o recuentos elevados de plaquetas.

• Anemia Aplásica Refractaria:Inicia LuciElo a 50 mg una vez al día.Reducir la dosis inicial en pacientes con discapacidad hepática o pacientes de ancestro Este-Sureste-Asia.Ajuste para mantener el conteo de plaquetas superior a 50×10⁹/L.No exceda 150 mg por día.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Tabletas:50 mg×28 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hepatotoxicidad:Supervisar la función del hígado antes y durante la terapia.

• Mayor riesgo de muerte y progresión de síndromes mielodisplásicos a leucemia mieloide aguda.

• Thrombotic/Thromboembolic Complicaciones:La trombosis de la vena portal se ha reportado en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben LuciElo.Monitor plaqueta cuenta regularmente.

REACCIONES ADVERSAS

En todas las indicaciones, las reacciones adversas más comunes (≥ 20% en cualquier indicación) fueron:anemia, náuseas, pirexia, aminotransferasa alanina aumentó, tos, fatiga, dolor de cabeza y diarrea.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise women not to breastfeed during treatment.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.