LuciEntre100mg

DE LA INFORMACIÓN DE LA PRESCRIBACIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para usar LuciEntre de forma segura y eficaz. Ver información completa para LuciEntre.

INDICACIONES Y RESPUESTA

LuciEntre es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de:

•Adular pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) cuyos tumores son ROS1 positivos. " Nbsp;

•Adulto y pacientes pediátricos de 12 años y mayores con tumores sólidos que:

   o tiene una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK) sin una mutación de resistencia adquirida conocida,

o son metastásicos o donde la resección quirúrgica es probable que resulte en morbilidad severa, y

o han progresado después del tratamiento o no tienen terapia alternativa satisfactoria.

Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

• & nbsp;Seleccione pacientes para tratamiento basado en la presencia de reorganización (s) o fusión de genes NTRK.

•  Dosis recomendada para Cáncer de pulmón de células no pequeñas ROS1-Positivo: 600 mg oralmente una vez al día. " Nbsp;

•  Dosis recomendada para tumores sólidos NTRK Gene Fusion-Positive:

o Adultos: 600 mg oralmente una vez al día

o Pacientes pediátricos 12 años y más: La dosis recomendada se basa en la superficie corporal (BSA) como se muestra a continuación

• & nbsp;BSA superior a 1.50 m2: 600 mg una vez al día

• & nbsp;BSA 1.11 a 1,50 m2: 500 mg una vez al día

•  BSA 0.91 a 1.10 m2: 400 mg una vez correspondnbsp;

FORMAS DE DROGA Y FORTALECIMIENTOS

Capsules: 100 manzanas p; mg×60 plombsp;capsules

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADMINISTRATIVOS Y PRECAUCIONES

• & nbsp;Failure cardíaco Congestivo: Evaluar la fracción de eyección ventricular izquierda antes de la iniciación de LuciEntre en pacientes con síntomas o factores de riesgo conocidos para la ICC. Monitorear pacientes para signos clínicos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Para los pacientes con miocarditis, con o sin una fracción de eyección reducida, se puede requerir RM o biopsia cardíaca para hacer el diagnóstico. Para el nuevo inicio o empeoramiento de la CHF, retenga a LuciEntre, reevalue el FEVI e instituya una gestión médica adecuada. Reducir dosis o interrumpir permanentemente LuciEntre basado en la gravedad de la FEC o empeorando la FEVI.

• & nbsp;Central Nervous System (CNS) Efectos: reacciones adversas del SNC incluyendo deterioro cognitivo, trastornos de humor, mareos y trastornos del sueño pueden ocurrir con LuciEntre. Retenga y luego reanude a la misma o la dosis reducida al mejorar o suspender permanentemente

LuciEntre basado en la gravedad.

• & nbsp;Fracturas esqueléticas: LuciEntre aumenta el riesgo de fracturas. Evaluar de forma rápida a los pacientes con signos o síntomas de fracturas.

• & nbsp;Hepatotoxicidad: Monitorear las pruebas hepáticas, incluyendo ALT y AST, cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, luego mensualmente, y como se indica clínicamente. Retenga o suspenda permanentemente LuciEntre basado en la gravedad. Si se retiene, reanuda a LuciEntre a la misma o dosis reducida basada en la gravedad.

• & nbsp;Hyperuricemia: Evaluar los niveles de ácido úrico sérico antes de la iniciación y periódicamente durante el tratamiento con LuciEntre. Supervisar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hiperuricemia. Inicie tratamiento con uratemplenbsp; medicamentos de bajo consumo como se indica clínicamente y retenga a LuciEntre

para signos y síntomas de hiperuricemia. Resumir a la misma dosis o reducirla a la mejora basada en la gravedad.

•  QT Prolongación Interval: Supervisar a los pacientes que tienen o están en riesgo de prolongación del intervalo QTc. Evaluar intervalos QT y electrolitos a nivel básico y periódicamente durante el tratamiento. Retenga y reanude a la misma o dosis reducida, o descomponga definitivamente a LuciEntre sobre la base de la gravedad.

• & nbsp;Disordenes de la visión: Retenga nuevos cambios visuales o cambios que interfieren con actividades de vida diaria hasta la mejora o estabilización. Realizar una evaluación oftalmológica según proceda. Reanudar a la misma o la dosis reducida al mejorar o estabilizar.

• & nbsp;Embryo-Fetal Toxicity: Puede causar daño fetal. Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and use of effective contraception.

REACCIONES ADVERSE

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron fatiga, estreñimiento, disgeusia, edema, mareos, diarrea, náuseas, disestesia, disnea, mialgia, deterioro cognitivo, mayor peso, tos, vómitos, pirexia, artrálgia y trastornos de visión.

INTERACCIONES DE RUG

• & nbsp;Inhibidores de CYP3A moderados y fuertes:

o Para pacientes adultos y pediátricos 12 años y mayores con una BSA superior a 1,50 m2, reduzca la dosis de LuciEntre Luci si no se puede evitar la administración de los inhibidores de CYP3A moderados o fuertes.

o Para pacientes pediátricos 12 años y mayores con un BSA inferior o igual a 1,50 m2, evite la coadministración con LuciEntre.

• & nbsp;Inducers de CYP3A moderados y fuertes: Evite la coadministración con LuciEntre.

USO EN LAS POBLACIONES ESPECÍFICAS

• & nbsp;Lactation: Advise not to breastfeed.

Almacenamiento

Almacene a 20°C manzanasp; a 25°C plántanosp;(68°F reducidanbsp; a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C manzanasp; y 30°C manzananbsp; (59°F plánbsp; y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP]. Protege de la humedad. " Nbsp;