LuciErda 3mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciErda de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciErda.

INDICACIONES Y USO

LuciErda es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (mUC) que tiene

• alteraciones genéticas FGFR3 o FGFR2 susceptibles y

• progresó durante o después por lo menos una línea de quimioterapia previa conteniendo platino, incluyendo dentro de 12 meses de quimioterapia neoadyuvante o conteniendo platino adyuvante.

Seleccione pacientes para terapia basados en un diagnóstico de acompañante aprobado por FDA para LuciErda.

Esta indicación es aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Confirme la presencia de alteraciones genéticas FGFR en especímenes tumorales antes de iniciar el tratamiento con LuciErda.

• Dosis inicial recomendada:8 mg oralmente una vez al día con una dosis aumenta a 9 mg al día si se cumplen los criterios.

• Trague todo con o sin comida.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:3 mg×28 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Trastornos oculares:LuciErda puede causar retinopatía serosa central / desprendimiento epitelial pigmento retinal (CSR/RPED).Realizar exámenes oftalmológicos mensuales durante los primeros cuatro meses de tratamiento, cada 3 meses después, y en cualquier momento para síntomas visuales.Retenga LuciErda cuando ocurre CSR/RPED y se interrumpe permanentemente si no resuelve dentro de 4 semanas o si el grado 4 en gravedad.

• Hiperfosfatemia:Los aumentos en los niveles de fosfato son un efecto farmacodinámico de LuciErda.Supervisar la hiperfosfatemia y administrar con modificaciones de dosis cuando sea necesario.

• Toxicidad embrio-fetal:Puede causar daño fetal.Advise los pacientes del riesgo potencial para el feto y para utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes incluyendo anomalías de laboratorio (≥20%) aumentaron fosfato, estomatitis, fatiga, creatinina aumentada, diarrea, boca seca, trastorno de uñas, aminotransferasa alanina aumentada,la fosfatasa alcalina aumentó, disminuyó el sodio, disminuyó el apetito, la albúmina disminuyó, disgeusia, hemoglobina disminuyó, la piel seca, aumento de la aminotransferasa aspartada, disminución del magnesio, ojo seco, alopecia,Síndrome de eritrodisea palmar-plantar, estreñimiento, fosfato disminuido, dolor abdominal, aumento de calcio, náuseas y dolor musculoesquelético.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• CYP2C9 moderado o fuertes inhibidores CYP3A4:Considere a agentes alternativos o monitoree de cerca para reacciones adversas.

• Inductores fuertes CYP2C9 o CYP3A4:Evite el uso concomitante con LuciErda.

• Inductores CYP2C9 moderados o CYP3A4:Aumente la dosis de LuciErda hasta 9 mg.

• Agentes de alteración del nivel de fosfato sérico:Evite el uso concomitante con agentes que pueden alterar los niveles de fosfato sérico antes del período de modificación de dosis inicial.

• Sustratos CYP3A4:Evite el uso concomitante con sustratos CYP3A4 sensibles con índices terapéuticos estrechos.

• Sustratos OCT2:Considere agentes alternativos o considere la posibilidad de reducir la dosis de sustratos OCT2 sobre la base de la tolerancia.

• Sustratos P-gp:Administración separada LuciErda por lo menos 6 horas antes o después de la administración de sustratos P-gp con índices terapéuticos estrechos.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.