LuciLena 10mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciLena de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciLena.

INDICACIONES Y USO

LuciLena es un análogo de thalidomide indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Mieloma múltiple (MM), en combinación con dexametasona.

•MM, como mantenimiento después del trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (auto-HSCT).

• Anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos de bajo o intermedio-1-riesgo (MDS) asociados con una anomalía 5q con o sin anomalías citogenéticas adicionales.

• Linfoma de células del manto (MCL) cuya enfermedad ha recaído o progresado después de dos terapias anteriores, una de las cuales incluye el bortezomib.

• Linfoma folicular previamente tratado (FL), en combinación con un producto rituximab.

• Linfoma de zona marginal previamente tratado (MZL), en combinación con un producto rituximab.

Limitaciones de uso:

• LuciLena no está indicado y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica (CLL) fuera de ensayos clínicos controlados.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Terapia combinada MM:25 mg una vez al día oralmente en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días.

• Terapia de mantenimiento MM después de auto-HSCT:10 mg una vez al día continuamente en los días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días.

• MDS:10 mg una vez al día.

• MCL:25 mg una vez al día oralmente en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días.

• FL o MZL:20 mg una vez al día oralmente en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días para hasta 12 ciclos.

• Daño renal:Ajuste la dosis inicial basada en el valor de limpieza de creatinina.

• Para dosis de terapia concomitante, consulte la información de prescripción completa.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:10 mg×30 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Embarazo.

• Hipersensibilidad severa demostrada a la lenalidomida.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Mayor mortalidad:reacciones adversas cardíacas graves y fatales ocurrieron en pacientes con CLL tratados con LuciLena (lenalidomida) .

• Segundos malignidades primarias (SPM):Se observaron mayores incidencias de SPM en ensayos controlados de pacientes con MM recibiendo LuciLena.

• Mayor mortalidad:Observado en pacientes con MM cuando pembrolizumab fue agregado a la dexamethasone y un análogo de thalidomide.

• Hepatotoxicidad:Fallo hepático incluyendo fatalidades;monitorear la función hepática.Detenga LuciLena y evalúe si se sospecha la hepatotoxicidad.

• Reacciones cutáneas extremas:Descontinua LuciLena para reacciones severas.

• Síndrome de lisis tumoral (TLS) incluyendo fatalidades:Supervisar a los pacientes en riesgo de TLS (es decir, aquellos con una carga tumoral alta) y tomar precauciones apropiadas.

• Reacción de la tarifa tumoral:Las reacciones graves de la tarifa tumoral, incluidas las reacciones fatales, se han producido durante el uso investigativo de LuciLena para la leucemia y el linfoma linfáticos crónicas.

• Movilización de células madre deterioradas:Se ha reportado una disminución en el número de células CD34+ recolectadas después del tratamiento (ciclos >4) con LuciLena.Considere la remisión temprana al centro de trasplantes.

• Mortalidad temprana en MCL:La tasa más alta de muertes tempranas se ha producido en pacientes con LMC.

• Hipersensibilidad:Supervisar pacientes para hipersensibilidad potencial.Descontinua LuciLena para angioedema y anafilaxia.

REACCIONES ADVERSAS

• MM:Las reacciones adversas más comunes (≥20%) incluyen diarrea, fatiga, anemia, estreñimiento, neutropenia, leucopenia, edema periférico, insomnio, calambres musculares/espasmos, dolor abdominal, dolor de espalda, náuseas, astenia, pirexia,infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, nasofaringitis, gastroenteritis, tos, erupción, disnea, mareos, disminución del apetito, trombocitopenia y temblor.

• MDS:Las reacciones adversas más comunes (conjunto15%) incluyen trombocitopenia, neutropenia, diarrea, pruritus, erupción, fatiga, estreñimiento, náuseas, nasofaringitis, arthralgia, pirexia, dolor de espalda, edema periférico, tos, mareos, dolor de cabeza, dolor de cabezacalambre muscular, disnea, faringitis y epistaxis.

• Linfoma de no Hodgkin (NHL:MCL, FL o MZL:Las reacciones adversas más comunes (≥15%) incluyen neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, diarrea, estreñimiento, náuseas, fatiga, pirexia, tos, infección del tracto respiratorio superior y erupción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Digoxin:Controlar los niveles de plasma digoxina periódicamente debido al aumento de Cmax y AUC con

concomitante LuciLena terapia.

• Uso concomitante de agentes estimulantes de eritropoietina o estrógeno que contienen terapias

conLuciLenapuede aumentar el riesgo de trombosis.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.