LUCILENVA 4mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LUCILENVA es un inhibidor de la cinasa que se indica:

Cáncer de tiroides diferenciado (DTC)

• Para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado localmente recurrente o metastásico, progresivo, radiactivo y refractario de yodo (DTC).

Carcinoma de células renales (RCC)

• En combinación con pembrolizumab, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzadas (RCC).

• En combinación con everolimus, para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzadas (RCC) después de una terapia anti angiogénica previa.

Carcinoma hepatocelular (HCC)

• Para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable (HCC).

Carcinoma endometrial (EC)

• En combinación con pembrolizumab, para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado (EC) que es deficiente de reparación (pMMR), determinado por una prueba FDA-aprobado, o no microsatélite inestabilidad-alto (MSI-H),que tienen progresión de enfermedades después de la terapia sistémica previa en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Agente único Terapia:

• DTC:La dosis recomendada es de 24 mg oralmente una vez al día.

• HCC:La dosis recomendada se basa en peso corporal real:12 mg oralmente una vez al día para pacientes mayores o iguales a 60 kg o 8 mg oralmente una vez al día para pacientes menores de 60 kg.

Combinación Terapia:

• EC:La dosis recomendada es de 20 mg oralmente una vez al día en combinación con pembrolizumab 200 mg administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.

• RCC:La dosis recomendada es:

o 20 mg oralmente una vez al día con pembrolizumab 200 mg administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.

o 18 mg oralmente una vez al día con everolimus 5 mg orally una vez al día.

Modifique la dosis diaria recomendada para ciertos pacientes con deficiencia renal o hepática.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:4 mg×30 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hipertensión:Controlar la presión arterial antes del tratamiento y monitorear durante el tratamiento.Retención para hipertensión Grado 3 a pesar de la terapia antihipertensiva óptima.Discontinúe para hipertensión de grado 4.

• Disfunción cardiaca:Monitor para síntomas clínicos o signos de disfunción cardíaca.Retención o discontinua para la disfunción cardíaca Grado 3.Discontinua para la disfunción cardíaca Grado 4.

• Eventos Thromboembólicos Arterial:Descontinúe siguiendo un evento tromboembólico arterial.

• Hepatotoxicidad:Supervisar la función hepática antes del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.Retención o discontinua para el grado 3 o 4 hepatotoxicidad.Descontinúe por falla hepática.

• Fallo o deterioro renal:Retenimiento o descontinencia para el grado 3 o 4 insuficiencia renal o deterioro.

• Proteinuria:Monitor de proteinuria antes del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.Retenga por 2 o más gramos de proteinuria por 24 horas.Descontinúe para el síndrome nefrótico.

• Diarrea:Puede ser grave y recurrente.Inicie rápidamente la gestión para la diarrea severa.Retención o discontinua basada en la gravedad.

• Formación de Fístula y Perforación Gastrointestinal:Descontinúe en pacientes que desarrollen Grado 3 o 4 fístula o cualquier perforación gastrointestinal de grado.

• QT Prolongación Interval:Monitorear y corregir anomalías electrolíticas.Retención para intervalo QT superior a 500 ms o para 60 ms o mayor aumento en intervalo de referencia QT.

• Hipocalcemia:Supervisar los niveles de calcio en sangre al menos mensualmente y sustituir el calcio según sea necesario.Retención o discontinua basada en la gravedad.

• Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (RPLS):Retenga para RPLS hasta que se resuelva completamente o se descontinúe.

• Eventos hemorrágicos:Retención o discontinua basada en la gravedad.

• El deterioro de la estimulación de la hormona tiroidea Represión / disfunción tiroidea:Supervise la función tiroidea antes del tratamiento y mensualmente durante el tratamiento.

• Curación de heridos con discapacidad:Retenga LUCILENVA por lo menos 1 semana antes de la cirugía electivo.No administrar por lo menos 2 semanas después de la cirugía principal y hasta la curación adecuada de la herida.No se ha establecido la seguridad de la reanudación de LUCILENVA después de la resolución de complicaciones curativas de heridas.

• Osteonecrosis de la Jaw:Considere la odontología preventiva antes del tratamiento con LUCILENVA.Evite procedimientos dentales invasivos, si es posible, especialmente en pacientes con mayor riesgo.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective contraception.

REACCIONES ADVERSAS

• En DTC, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥30%) para LUCILENVA son hipertensión, fatiga, diarrea, arthralgia/myalgia, disminución del apetito, menor peso, náusea, estomatitis, dolor de cabeza, vómitos, proteinuria,Síndrome de la eritrodisea palmar-plantar, dolor abdominal y disfonía.

• En RCC:

o Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) para LUCILENVA y pembrolizumab son fatiga, diarrea, dolor musculoesquelético, hipotiroidismo, hipertensión, estomatitis, disminución del apetito, sarpullido, náuseas, menor peso, disfonía,proteinuria, síndrome de eritrodisis palmar-plantar, dolor abdominal, eventos hemorrágicos, vómitos, estreñimiento, hepatotoxicidad, dolor de cabeza y lesión renal aguda.

o Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥30%) para LUCILENVA y everolimus son diarrea, fatiga, arthralgia/myalgia, disminución del apetito, vómitos, náuseas, estomatitis/inflamación oral, hipertensión, edema periférica, tos,dolor abdominal, disnea, erupción, menor peso, eventos hemorrágicos y proteinuria.

• En HCC, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) para LUCILENVA son hipertensión, fatiga, diarrea, disminución del apetito, arthralgia/myalgia, menor peso, dolor abdominal, síndrome de eritrodisis palmar-plantar,proteinuria, disfonía, eventos hemorrágicos, hipotiroidismo y náuseas.

• En EC, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) para LUCILENVA y pembrolizumab son hipotiroidismo, hipertensión, fatiga, diarrea, trastornos musculoesqueléticos, náusea, disminución del apetito, vómitos, estomatitis, disminución del peso,dolor abdominal, infección del tracto urinario, proteinuria, estreñimiento, dolor de cabeza, eventos hemorrágicos, eritrodisea palmar-plantar, disfonía y erupción.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.