LuciLorla 25mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

luciLorla es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) cuyos tumores son cinasa de linfoma anaplásico (ALK) positivo como detectada por una prueba aprobada por FDA.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Dosis recomendada:100 mg oralmente una vez al día.

El deterioro renal grave:75 mg oralmente una vez al día.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:25 mg×30 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Uso concomitante con fuertes inductores CYP3A.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Riesgo de Hepatotoxicidad seria con uso concomitante de fuerte CYP3A Inducores:Discontinúe fuertes inductores CYP3A para 3 semividas de plasma del fuerte inductor CYP3A antes de iniciar luciLorla.

• Efectos del Sistema Central de Nervioso (SNC):Los efectos del SNC incluyen convulsiones, efectos psicóticos y cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo (incluyendo la ideación suicida), el habla, el estado mental y el sueño.Retenga y reanude luciLorla a la misma dosis o bajada permanentemente luciLorla basado en la gravedad.

• Hiperlipidemia:Inicie o aumente la dosis de agentes de baja de lípidos.Retenga y reanude luciLorla a la misma o menor dosis basada en la gravedad.

• Bloque auriculoventricular:Retenga y reanude luciLorla a la misma o menor dosis basada en la gravedad.

• Enfermedades pulmonares intersticiales/neumonitis:Retenga inmediatamente luciLorla en pacientes con sospecha de ILD/pneumonitis.Permanecer permanentemente luciLorla para la ILD/neumonitis relacionada con el tratamiento de cualquier gravedad.

• Hipertensión:Supervise la presión arterial después de 2 semanas y luego al menos mensual durante el tratamiento.Para la hipertensión severa, retenga luciLorla, luego la dosis reduce o se suspende permanentemente.

• Hiperglicemia:Evaluar la glucosa del suero antes de comenzar luciLorla y regularmente durante el tratamiento.Si no se controla adecuadamente con una gestión médica óptima, retenga luciLorla, entonces considere la reducción de dosis o discontinua permanentemente, sobre la base de la gravedad.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus.Advise males and females of reproductive potential to use an effective non-hormonal method of antiception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) y las anomalías de laboratorio de grado 3-4 son edema, neuropatía periférica, aumento de peso, efectos cognitivos, fatiga, disnea, arthralgia, diarrea, efectos de humor, hipercolesterolemia,hipertrigliceceridemia y tos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• CYP3A Inducores:Contraindicado.

• CYP3A moderado Inducores:Evite el uso concomitante.Si no se puede evitar la coadministración, aumente la dosis luciLorla.

• CYP3A Inhibidores:Evitar el uso concomitante;reducir la dosis luciLorla si no se puede evitar el uso concomitante.

• Fluconazol:Evitar el uso concomitante;reducir la dosis luciLorla si no se puede evitar el uso concomitante.

Ciertos CYP3A Sustratos:Evite el uso concomitante con sustratos CYP3A para los cuales los cambios mínimos de concentración pueden conducir a graves fallas terapéuticas.

Ciertos P-gp Sustratos:Evite el uso concomitante con sustratos P-gp para los cuales los cambios mínimos de concentración pueden conducir a graves fallas terapéuticas.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.