LuciNfig 25mg

DE LA INFORMACIÓN DE LA PRESCRIBACIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para usar LuciNfig de forma segura y eficaz. Ver información completa para LuciNfig.

INDICACIONES Y RESPUESTA

LuciNfig es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de adultos con un cholangiocarcinoma local avanzado o metastásico previamente tratado, inresecable con un receptor de factor de crecimiento fibroblasto 2 (FGFR2) fusión u otro reorganización detectado por un examen aprobado por la FDA.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el ensayo(s).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

· Confirme la presencia de una fusión o reorganización FGFR2 antes de iniciar el tratamiento con LuciNfig.

· Dosis recomendada: 125 mg oralmente una vez al día por 21 días consecutivos seguido de 7 días de terapia, en ciclos de 28 días.

· Tomar un estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida, aproximadamente al mismo tiempo cada día.

· Ciclos de cisma enteras con un vaso de agua. No triture, mastique o disuelva.

· Leve y Moderado Renal Impermeabilización: La dosis recomendada es 100 mg oralmente una vez al día por 21 días consecutivos seguido de 7 días de terapia, en ciclos de 28 días.

· Leve Hepatic Impairment: & nbsp ;La dosis recomendada es 100 mg oralmente una vez al día por 21 días consecutivos seguido de 7 días de terapia, en ciclos de 28 días.

· Efecto hepático moderado: La dosis recomendada es de 75 mg oralmente una vez al día por 21 días consecutivos seguido de 7 días de terapia, en ciclos de 28 días.

FORMAS DE DROGA Y FORTALECIMIENTOS

cápsulas:25 mg×63 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno

ADMINISTRATIVOS Y PRECAUCIONES

· Toxicidad Ocular LuciNfig puede causar desprendimiento epitelial pigmentario retina (RPED). Realizar un examen oftalmológico amplio, incluyendo tomografía de coherencia óptica (OCT) antes de la iniciación de LuciNfig y a 1 mes, a 3 meses, y luego cada 3 meses después durante el tratamiento. Retenido como recomendado.

· Hiperfosfatemia y mineralización de tejido blando: Los aumentos de los niveles de fosfato pueden causar hiperfosfatemia que conduce a la mineralización de tejido blando, calcinosis cutánea, calcifilaxis no uremica, calcificación vascular y calcificación miocárdica. Retención, reducción de dosis o discontinua permanentemente según lo recomendado.

· Toxicidad embrionaria-fetal: puede causar daño fetal. Advise patients of reproductive potential of the potential risk to the fetus and to use effective contraception.

REACCIONES ADVERSE

· Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la toxicidad de uñas, estomatitis, ojo seco, fatiga, alopecia, eritrodisis de palmar-plantar, arthralgia, disgeusia, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca, cambios de pestaña, diarrea, piel seca, disminución del apetito, visión borrosa y vómitos.

· Las anomalías más comunes de laboratorio (≥20%) aumentaron la creatinina, aumentaron el fosfato, disminuyeron el fosfato, aumentaron la fosfatasa alcalina, disminuyeron la hemoglobina, aumentaron la aminotransferasa alanina, aumentaron la lipasa, aumentaron el calcio, disminuyeron los linfocitos, disminuyeron el sodio, aumentaron los triglicéridos de potasabines, aumentaron la aminotransferina, aumentaron los lepravarios, aumentaron los leucos, aumentaron los lepracitos, aumentaron los leucos, aumentaron los lepracitos, aumentaron los lepracitos, aumentaron los leucos, aumentaron los leucos, aumentaron los leucos, aumentaron los leucos, aumentaron los leucocitos, aumentaron los leucocitos, aumentaron los leucos,

INTERACCIONES DE RUG

· Inhibidores CYP3A fuertes o moderados: Evite la coadministración.

· Inducores CYP3A fuertes o moderados: Evite la coadministración.

· Agentes de reducción de ácido gástrico: Evite la administración. Si no se puede evitar la coadministración, la administración escalonada de LuciNfig de H2 antagonista o antácido de acción local.

USO EN LAS POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactación: Advise no amamantar.

Almacenamiento

Almacene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP]. Protege de la humedad.