LuciObe

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciObe de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciObe.

INDICACIONES Y USO

LuciObe, agonista del receptor X (FXR), se indica para el tratamiento de pacientes adultos con colangitis biliar primaria (PBC)

• sin cirrosis o

• con cirrosis compensada que no tiene evidencia de hipertensión portal, ya sea en combinación con ácido ursodeoxicólico (UDCA) con una respuesta inadecuada a UDCA o como monoterapia en pacientes incapaces de tolerar UDCA.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en una reducción de la fosfatasa alcalina (ALP).No se ha establecido una mejora en la supervivencia o los síntomas relacionados con la enfermedad.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Regimen de dosis recomendada

La dosis inicial recomendada de LuciObe, para pacientes PBC sin cirrosis o con cirrosis compensada que no tienen evidencia de hipertensión portal,que no han logrado una respuesta bioquímica adecuada a una dosis adecuada de UDCA durante al menos 1 año o que son intolerantes a UDCA sigue a continuación:

• Comience con una dosis de 5 mg una vez al día durante los primeros 3 meses.

• Después de los primeros 3 meses, para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en ALP y/o bilirubin total y que están tolerando LuciObe, aumentar a una dosis máxima de 10 mg una vez al día.

Monitoreo rutinario de pacientes durante el tratamiento LuciObe para respuesta bioquímica, tolerabilidad y progresión de PBC.

Gestión de pacientes con prurito intolerable

• Ver información completa para las opciones de gestión.

Instrucciones de administración

• Toma con o sin comida.

• Para los pacientes que toman resinas de unión de ácido biliar, tome LuciObe al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar una resina de unión de ácido biliar, o en un intervalo tan grande como sea posible.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:5 mg×30 tabletas

CONTRAINDICACIONES

• cirrosis descompensada (p. ej., Child-Pugh Class B o C) o un evento previo de descompensación.

• cirrosis compensada con evidencia de hipertensión portal (por ejemplo, ascitis, varices gastroesofágicas, trombocitopenia persistente).

• obstrucción biliar completa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Descompensación y fracaso hepático en pacientes con cirrosis:Monitoreo rutinario de pacientes para progresión de PBC, incluyendo reacciones adversas hepáticas, con evaluaciones clínicas y de laboratorio.Vigilar de cerca a los pacientes en riesgo de descompensación hepática.Permanecer permanentemente en pacientes que desarrollan pruebas clínicas o de laboratorio de descompensación hepática;han compensado la cirrosis y han desarrollado evidencia de hipertensión portal;experiencia clínicamente significativas reacciones adversas hepáticas;o desarrollar obstrucción biliar completa.Tratamiento interrumpido en pacientes con enfermedad intercurrente grave.

• Pruritus severo:Las estrategias de gestión incluyen la adición de resinas de unión de ácidos biliares o antihistamínicos;LuciObe reducción de dosis y/o interrupción de dosificación temporal.

• Reducción en HDL-C:Monitoreo de cambios en los niveles de lípidos séricos durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥ 5%) son:pruritus, fatiga, dolor abdominal y malestar, sarpullido, dolor orofaríngeo, mareos, estreñimiento, arthralgia, anormalidad de la función tiroidea y eczema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Warfarin:Potencial para la disminución del INR;monitorear INR y ajustar la dosis de warfarina, según sea necesario, para mantener el rango INR objetivo.

• CYP1A2 Sustratos con índice terapéutico estrecho (por ejemplo, teofilina y tizanidina):Potential for increased exposure to CYP1A2 substrates;monitorear las concentraciones de fármacos de los sustratos CYP1A2 con índice terapéutico estrecho.

• Inhibidores de bomba de Efflux de Sal de Bile (por ejemplo, ciclosporina):Evite el uso.Si el uso concomitante es necesario, monitoree transaminasas séricas y bilirubines.

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.