LuciPazo

DE LA INFORMACIÓN DE LA PRESCRIBACIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para usar LuciPazo de forma segura y eficaz. Ver información completa para LuciPazo.

INDICACIONES Y RESPUESTA

LuciPazo es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de adultos con:

•& nbsp; carcinoma de células renales avanzadas (RCC).

• sarcoma de tejido blando avanzado (STS) que han recibido quimioterapia previa.

Limitaciones de uso: La eficacia de LuciPazo para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando adipocítico o tumores estromales gastrointestinales no se ha demostrado.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

•& nbsp;Dosis recomendada: 800 mg orally once daily without food (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).

• Afecto hepático moderado: 200 mg oralmente una vez al día.

FORMAS DE DROGA Y FORTALECIMIENTOS

Cuadros:200& nbsp;mg×120" nbsp;tablets

CONTRAINDICACIONES

Nuno.

ADMINISTRATIVOS Y PRECAUCIONES

• Toxicidad hepática: se ha producido hepatotoxicidad grave y mortal. Controle las pruebas hepáticas al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento y según esté clínicamente indicado. Suspender LuciPazo y reanudar con una dosis reducida con seguimiento semanal continuo durante 8 semanas, o suspender permanentemente el seguimiento semanal hasta la resolución según la gravedad de la hepatotoxicidad.

 • Prolongación QT y Torsades de Pointes: Supervisar a pacientes que tienen un riesgo significativo de desarrollar prolongación del intervalo QT. Monitor de electrocardiogramas (ECGs) y electrolitos en base y como se indica clínicamente. Hipocalemia correcta, hipomagnesemia e hipocalcemia antes de iniciar LuciPazo y durante el tratamiento.

 • Disfunción cardiaca: Se ha producido disfunción cardiaca, incluyendo una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda (FV) y insuficiencia cardíaca congestiva. Supervise la presión arterial y gestione según corresponda. Monitoreo de signos clínicos o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. Realizar evaluación de base y periódica de la FEVI en pacientes en riesgo de disfunción cardíaca. Retenga o descompone permanentemente a LuciPazo basado en la gravedad de la disfunción cardíaca.

& nbsp;• Eventos hemorrágicos: Se han producido eventos hemorrágicos fatales. LuciPazo no ha sido estudiado en pacientes que tienen antecedentes de hemoptisis, hemorragia cerebral o hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 6 meses. Retenga a LuciPazo y reanude a dosis reducidas o discontinue permanentemente basado en la gravedad de los eventos hemorrágicos.

& nbsp;• Eventos Thromboembolic Arterial: Se han observado eventos tromboembólicos Arterial y pueden ser fatales. LuciPazo no ha sido estudiado en pacientes que han tenido un evento tromboembólico arterial en los 6 meses anteriores. Permanecer permanentemente LuciPazo en caso de un evento tromboembólico arterial.

& nbsp;• Eventos tromboembólicos Venosos: Se han observado eventos tromboembólicos Venosos (VTE) incluyendo emboli pulmonar fatal (PE). Monitoreo de signos y síntomas de VTE y PE. Retenga a LuciPazo y luego reanude a la misma dosis o discontinue permanentemente basado en la gravedad de VTE.

 • Microangiopatía trombotica: Microangiopatía trombotica (TMA), incluyendo purpura trombocitopenica trombombótica (TTP) y síndrome uremico hemolítico (HUS), se ha observado. Descanse permanentemente LuciPazo si ocurre TMA.

 • Perforación gastrointestinal y Fistula: Se han producido eventos de perforación fatal. Monitoreo de signos y síntomas de perforación gastrointestinal o fístula. Retenga a LuciPazo en caso de grado 2 o 3 fístula gastrointestinal y reanude basado en el juicio médico. Permanecer permanentemente LuciPazo en caso de perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal de grado 4.

& nbsp;• Enfermedades/Pneumonitis pulmonares intersticiales: Puede ser fatal. Monitorear pacientes para síntomas pulmonares. Permanecer permanentemente LuciPazo en pacientes que desarrollan enfermedad pulmonar intersticial (DIT) o neumonitis.

 • Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior: Puede ser fatal. Permanecer permanentemente LuciPazo en pacientes que desarrollan síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES).

 • Hypertension: Hypertension, incluyendo la crisis hipertensiva, se ha observado. No inicie LuciPazo en pacientes con hipertensión incontrolada. Optimize blood pressure prior to initiating LuciPazo. Supervise la presión arterial como clínicamente indicado e inicie y ajuste la terapia antihipertensiva según corresponda. Retención y luego dosis reduce LuciPazo o discontinua permanentemente basado en la gravedad de la hipertensión.

 • Riesgo de curación de heridas con discapacidad: Retenga a LuciPazo por lo menos 1 semana antes de la cirugía electivo. No administrar por lo menos 2 semanas después de la cirugía mayor y hasta la curación adecuada de la herida. La seguridad de la reanudación de LuciPazo después de la resolución de las complicaciones curativas de la herida no se ha establecido.

 • Hipocistroidismo: Monitorear las pruebas de tiroides en la base, durante el tratamiento y como clínicamente se indica y administra el hipotiroidismo según corresponda.

& nbsp;• Proteinuria: Realizar análisis de base y orina periódica durante el tratamiento con seguimiento de la medición de proteína de orina de 24 horas según se indica clínicamente. Retenga a LuciPazo luego reanuda a una dosis reducida o discontinua permanentemente basada en la gravedad de la proteinuria. Permanecer permanentemente en pacientes con síndrome nefrótico.

 • Síndrome de Lysis tumoral: Se han reportado casos de síndrome de lisis tumoral (TLS) (algunos fatales) en pacientes con RCC y STS. Monitorear de cerca a los pacientes en riesgo y tratamiento como se indica clínicamente.

& nbsp;• Infección: Se han reportado infecciones graves (con o sin neutropenia), algunas con resultado fatal. Monitorear signos y síntomas de infección. Instituto terapia antiinfecciosa apropiada con prontitud. Considere la interrupción o la interrupción de LuciPazo.

 • Toxicidad embrio-fetal: Puede causar daño fetal. Advise females of reproductive potential of the potential risk to the fetus and patients to use effective contraception.

REACCIONES ADVERSE

• Las reacciones adversas más comunes en pacientes con RCC (≥ 20%) sondiarrea, hipertensión, cambios de color del cabello (depigmentación), náuseas, anorexia y vómitos.

• Las reacciones adversas más comunes en pacientes con SST (≥ 20%) sonfatiga, diarrea, náuseas, menor peso, hipertensión, disminución del apetito, vómitos, dolor tumoral, cambios de color del cabello, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza, disgeusia, disnea y hipopigmentación de la piel.

INTERACCIONES DE RUG

• Strong CYP3A4 Inhibidores: Evite la coadministración de LuciPazo con fuertes inhibidores CYP3A4. Si no se puede evitar la administración, reduzca la dosis de LuciPazo.

• Inductores CYP3A4 fuertes: Considere un medicamento concomitante alternativo con potencial de inducción de enzimas no o mínimo. LuciPazo no se recomienda si no se puede evitar el uso crónico de inductores CYP3A4 fuertes.

• Substratos CYP: Coadministración de LuciPazo con agentes con ventanas terapéuticas estrechas que son metabolizadas por CYP3A4, CYP2D6, o CYP2C8 no se recomienda.

• Uso concomitante con Simvastatina: El uso concomitante de LuciPazo con simvastatina aumenta el riesgo de elevaciones alanina aminotransferasa (ALT). Incremento a la vigilancia semanal de la función hepática como se recomienda. Retenga a LuciPazo y reanude a dosis reducidas, o permanentemente se descontinúe sobre la base de la gravedad de la hepatotoxicidad.

• Uso concomitante con agentes de reducción de ácidos gástricos: Evite el uso concomitante de LuciPazo con agentes de reducción de ácido gástrico. Considere los antiácidos de acción corta en lugar de inhibidores de la bomba de protón (PPIs) y antagonistas de receptores H2. Dosificación separada de antacidio y pazopanib por varias horas.

USO EN LAS POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactancia: se recomienda no amamantar.

Almacenamiento

Tienda a 20℃" nbsp; to 25℃ (68℉" a 77℉), excursiones permitidas entre 15℃" Nbsp; y 30℃ (59℉" Nbsp; y 86℉) [ver la temperatura de la habitación controlada por USP]. Protege de la humedad. " Nbsp;