LuciPem

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciPem de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciPem.

INDICACIONES Y USO

LuciPem es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de adultos con un cholangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente tratado, no resecable con un receptor del factor de crecimiento fibroblasto 2 (FGFR2)fusión u otra reorganización detectada por una prueba aprobada por FDA.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta y la duración de la respuesta.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo(s).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

· Confirme la presencia de una fusión o reorganización FGFR2 antes de iniciar el tratamiento con LuciPem.

· La dosis recomendada es de 13,5 mg oralmente una vez al día durante 14 días consecutivos seguido de 7 días de terapia en ciclos de 21 días.Continuar el tratamiento hasta que ocurra progresión o toxicidad inaceptable.

· Comida entera, con o sin alimentos.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:4.5 mg×14 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

· LuciPem puede causar desprendimiento epitelial pigmento retina.Realizar un examen oftalmológico incluyendo tomografía de coherencia óptica (OCT) antes del inicio de la terapia, cada 2 meses durante los primeros 6 meses de tratamiento y cada 3 meses después,y urgentemente en cualquier momento para síntomas visuales.

· Hiperfosfatemia:Los aumentos en los niveles de fosfato son un efecto farmacodinámico de LuciPem.Supervisar la hiperfosfatemia y retener, reducir la dosis o interrumpir permanentemente sobre la base de la duración y gravedad de la hiperfosfaemia.

· Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise patients of reproductive potential of the potential risk to the fetus and use effective contraception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 20%) son hiperfosfatemia, alopecia, diarrea, toxicidad de uñas, fatiga, disgeusia, náuseas, estreñimiento, estomatitis, ojo seco, boca seca, disminución del apetito, vómitos, arthralgia,dolor abdominal, hipofosfatemia, dolor de espalda y piel seca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

· CYP3A fuerte y moderado Inducores:Evite el uso concomitante de LuciPem.

· Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A: Reduzca la dosis de LuciPem, si no se puede evitar el uso concomitante.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

· Lactación:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.