LuciPirfe

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciPirfe de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciPirfe.

INDICACIONES Y USO

LuciPirfe es una piridona indicada para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Toma con comida.

• Dosis recomendada:801 mg tres veces al día (2403 mg/día).

• Al iniciarse el tratamiento, el titrate a la dosis completa de 2403 mg/día durante un período de 14 días como sigue:

Considere reducción temporal de dosis, interrupción del tratamiento o discontinuación para la gestión de reacciones adversas.

• Antes del tratamiento, realizar pruebas de la función hepática.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:200 mg×120 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Enzimas hepáticas elevadas y lesión hepática inducida por medicamentos:ALT, AST, y elevaciones de bilirubin se han producido con LuciPirfe incluyendo casos de lesión hepática inducida por el medicamento.En el establecimiento de postmarketing, se han denunciado casos no graves y graves de lesión hepática inducida por los medicamentos, incluida una lesión hepática grave con resultados fatales.Monitor ALT, AST, y bilirubin antes y durante el tratamiento.Es posible que se reduzcan las dosis temporales o se detengan.

• Fotosensibilidad y erupción:Se han observado fotosensibilidad y sarpullido con LuciPirfe.Evite la exposición a la luz solar y las lámparas solares.Use protector solar y ropa protectora diariamente.Es posible que se reduzcan las dosis temporales o se detengan.

• Reacciones Adversas Severas (SCAR):El síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrolisis epidérmica tóxica (TEN), y las reacciones de los fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) se han reportado en asociación con el uso de LuciPirfe en el entorno de postmarketing.Interrupto LuciPirfe en caso de signos o síntomas de SCAR.Interrumpe permanentemente LuciPirfe si se confirma un SCAR.

• Trastornos gastrointestinales:Nausea, vómitos, diarrea, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico y dolor abdominal se han producido con LuciPirfe.Es posible que se reduzcan las dosis temporales o se detengan.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥10%) son náuseas, erupciones, dolor abdominal, infección del tracto respiratorio superior, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, disminución del apetito, dispepsia, mareos, vómitos, enfermedad de reflujo gastroesofágico, sinusitis,insomnio, peso disminuido, y arthralgia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Moderado (por ejemplo, ciprofloxacina) y fuertes inhibidores de CYP1A2 (por ejemplo, fluvoxamina) aumentan la exposición sistémica de LuciPirfe y pueden alterar el perfil de reacción adversa de LuciPirfe.Discontinue fluvoxamine prior to administration of LuciPirfe or reduce to 267 mg three times a day .Considere la reducción de dosis con el uso de ciprofloxacina.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Hepatic Impairment:Supervisar las reacciones adversas y considerar la modificación de dosis o la discontinuación de LuciPirfe según sea necesario.LuciPirfe no se recomienda para su uso en pacientes con deficiencia hepática grave.

• Renal Impairment:Supervisar las reacciones adversas y considerar la modificación de dosis o la discontinuación de LuciPirfe según sea necesario.LuciPirfe no se recomienda para su uso en pacientes con enfermedad renal en estadio final en diálisis.

• Fumadores:Se ha observado una menor exposición en fumadores que puede alterar el perfil de eficacia de LuciPirfe.

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.