LuciPona 45mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciPona de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciPona.

INDICACIONES Y USO

LuciPona es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

· Leucemia mieloide crónica (CML) con resistencia o intolerancia a al menos dos inhibidores de la cinasa previa.

· Fase acelerada (AP) o fase de explosión (BP) CML o Leucemia linfática aguda positiva cromosoma Filadelfia (Ph+ ALL) para la cual no se indican otros inhibidores de la cinasa.

· T315I-positivo CML (fase crónica, fase acelerada o fase de explosión) o T315I positivo Ph+ ALL.

Limitaciones de uso:LuciPona no está indicado y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con CP-CML recién diagnosticados.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Dosis recomendada en CP-CML:La dosis inicial es de 45 mg oralmente una vez al día con una reducción a 15 mg una vez al día sobre el logro de ≤1% BCR-ABL1IS.

• Dosis recomendada en AP-CML, BP-CML y Ph+ ALL:La dosis inicial es de 45 mg oralmente una vez al día.

• Hepatic Impairment:Reduzca la dosis inicial a 30 mg oralmente una vez al día.

• LuciPona se puede tomar con o sin comida.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:tabletas 45 mg×30

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hipertensión:Monitorear la presión arterial y administrar la hipertensión como se indica clínicamente.Interrupción, dosis reduce o detiene LuciPona si la hipertensión no es controlada médicamente.

• Pancreatitis:Monitor de la lipasa del suero.Interrupción, luego reanudar a la misma dosis o reducción o discontinua LuciPona basado en la gravedad.Evaluar la pancreatitis cuando la elevación de la lipasa se acompaña de síntomas abdominales.

• Neuropatía:Monitoreo de síntomas de neuropatía periférica y craneal.Interrupción, luego reanuda a la misma dosis o reducción o discontinua LuciPona basado en la recurrencia/severidad.

• Toxicidad Ocular:Realizar exámenes oculares completos en base y periódicamente durante el tratamiento.

• Hemorragia:Monitorear la hemorragia y administrar pacientes según lo indicado clínicamente.Interrupción, luego reanuda a la misma dosis o reducción o discontinua LuciPona basado en la recurrencia/severidad.

• Retención fluida:Monitorear la retención de líquidos y administrar pacientes según lo indicado clínicamente.Interrupción, luego reanuda a la misma dosis o reducción o discontinua LuciPona basado en la recurrencia/severidad.

• Arritmias cardiacas:Supervisar los signos o síntomas de las arritmias y administrar los pacientes como se indica clínicamente.Interrupción, luego reanuda a la misma dosis o reducción o discontinua LuciPona basado en la recurrencia/severidad.

• Mielosuppression:Obtenga recuentos completos de sangre cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y luego mensual o como se indica clínicamente.Si ANC es inferior a 1 x 10⁹/L o plaquetas inferiores a 50 x 10⁹/L, interrumpe LuciPona hasta ANC al menos 1,5 x 10⁹/L y plaquetas al menos 75 x 10⁹/L, luego reanudar a la misma o dosis reducida.

• Síndrome de Lysis Tumor:Asegurar la hidratación adecuada y corregir los niveles de ácido úrico elevado antes de iniciar LuciPona.

• Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (RPLS):Interrumpe LuciPona hasta la resolución.Se desconoce la seguridad de la reanudación de LuciPona en pacientes con resolución de RPLS.

• Healing maligno y perforación gastrointestinal:Retiene LuciPona por lo menos 1 semana antes de la cirugía electivo.No administrar por lo menos 2 semanas después de la cirugía principal y hasta la curación adecuada de la herida.No se ha establecido la seguridad de la reanudación de LuciPona después de la resolución de complicaciones curativas de heridas.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective contraception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (conjunio20%) son sarpullido y condiciones relacionadas, arthralgia, dolor abdominal, dolor de cabeza, estreñimiento, piel seca, hipertensión, fatiga, retención de fluidos y edema, pirexia, náusea, pancreatitis / elevación de la grasa,hemorragia, anemia, disfunción hepática y EA.Las anomalías de laboratorio más comunes de grado 3 o 4 (conteo de plaquetas20%) disminuyen, disminuyen el recuento de células neutrófilas y disminuyen las células blancas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• CYP3A Inhibidores:Evite la coadministración o reduzca la dosis LuciPona si no se puede evitar la coadministración.

• CYP3A Inducores:Evite la coadministración.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.