LuciPral

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LuciPral es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de:

• Pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas reordenado durante la transfección (RET) fusión positivo con cáncer de pulmón de células pequeñas como detectado por una prueba aprobada FDA (NSCLC).

• Pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores con cáncer de tiroides medulares avanzado o metastásico RET que requieren terapia sistémica.

• Pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con cáncer de tiroides de fusión RET avanzado o metastásico que requieren terapia sistémica y que son resistentes al yodo radioactivo (si el yodo radioactivo es apropiado).

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta y la duración de la respuesta.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Seleccione pacientes para el tratamiento con LuciPral basado en la presencia de una fusión de genes RET o mutación de genes.

La dosis recomendada en adultos y pacientes pediátricos 12 años y mayores es de 400 mg oralmente una vez al día con un estómago vacío (sin ingesta de alimentos por lo menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar LuciPral).

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:100mg×120 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Enfermedades pulmonares intersticiales (ILD)/Pneumonitis:Retenga LuciPral para reacciones de grado 1 o 2 hasta la resolución y luego reanudar a una dosis reducida.Descenso permanente para la recidivante ILD/pneumonitis.Permanecer permanentemente para las reacciones de grado 3 o 4.

• Hipertensión:No inicie LuciPral en pacientes con hipertensión incontrolada.Optimize blood pressure (BP) prior to initiating LuciPral.Monitor BP después de 1 semana, al menos mensualmente después y como se indica clínicamente.Retenga, reduzca la dosis o suspenda permanentemente LuciPral basado en la gravedad.

• Hepatotoxicidad:Monitor ALT y AST antes de iniciar LuciPral, cada 2 semanas durante los primeros 3 meses, luego mensualmente y como se indica clínicamente.Retenga, reduzca la dosis o suspenda permanentemente LuciPral basado en la gravedad.

• Eventos hemorrágicos:Permanecer permanentemente LuciPral en pacientes con hemorragia grave o mortal.

• Síndrome de Lysis Tumor:Vigilar de cerca a los pacientes en riesgo y tratamiento como se indica clínicamente.

• Riesgo de curación de heridas con discapacidad:Retenga LuciPral por lo menos 5 días antes de la cirugía electivo.No administrar por lo menos 2 semanas después de la cirugía principal y hasta la curación adecuada de la herida.No se ha establecido la seguridad de la reanudación de LuciPral después de la resolución de complicaciones curativas de heridas.

• Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective non-hormonal antiception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥25%) fueron el estreñimiento, hipertensión, fatiga, dolor musculoesquelético y diarrea.Las anomalías de laboratorio más comunes del grado 3-4 (≥2%) disminuyeron los linfocitos, disminuyeron los neutrófilos, disminuyeron la hemoglobina, disminuyeron el fosfato, disminuyeron el calcio (corregido), disminuyeron el sodio,aumento de aminotransferasa aspartada (AST), aumento de aminotransferasa alanina (ALT), disminución de las plaquetas y aumento de la fosfatasa alcalina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Inhibidores CYP3A fuertes:Evite la coadministración.

• Inhibidores P-gp y CYP3A:Evite la coadministración.Si no se puede evitar la coadministración, reduzca la dosis de LuciPral.

• Inductores CYP3A fuertes:Evite la coadministración.Si no se puede evitar la coadministración, aumente la dosis de LuciPral.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise a no amamantar. (8.2)

• Uso pediátrico:Monitorear las placas de crecimiento abiertas en pacientes adolescentes.

Considere interrumpir o descontinuar LuciPral si ocurren anomalías.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.