LuciSot  

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LuciSot es un inhibidor de la familia RAS GTPase indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de KRAS G12C (NSCLC), según lo determinado por una prueba aprobada por FDA,que han recibido al menos una terapia sistémica previa.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo(s) confirmatorio

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Dosis recomendada:960 mg oralmente una vez al día.

• Trague tabletas enteras con o sin comida.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:tabletas de 120 mg×56

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hepatotoxicidad:Supervise las pruebas de la función hepática cada 3 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y una vez mensual como se indica clínicamente.Retenga, reduzca la dosis o suspenda permanentemente LuciSot basado en la gravedad.

• Enfermedades pulmonares intersticiales (ILD)/Pneumonitis:Monitorear los síntomas pulmonares nuevos o empeorando.Retenga inmediatamente LuciSot para sospechas de ILD/pneumonitis y discontinua permanentemente si no se identifican otras causas potenciales de ILD/pneumonitis.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, náuseas, fatiga, hepatotoxicidad y tos.Las anomalías de laboratorio más comunes ≥ 25% disminuyeron los linfocitos, disminución de la hemoglobina, aumento de aminotransferasa aspartada, aumento de aminotransferasa alanina, disminución del calcio, aumento de la fosfatasa alcalina,aumentar la proteína de la orina y disminuir el sodio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Agentes de reducción de ácido:Evite la coadministración con inhibidores de la bomba de protón (PPIs) y antagonistas del receptor H2.Si no se puede evitar un agente que reduzca ácido, administre LuciSot 4 horas antes o 10 horas después de un antiácido local.

• CYP3A4 Inducores:Evite la coadministración con fuertes inductores CYP3A4.

• CYP3A4 Sustratos:Evite la coadministración con sustratos CYP3A4 para los cuales los cambios mínimos de concentración pueden conducir a fallas terapéuticas del sustrato.Si la coadministración no puede ser evitada, ajuste la dosis del sustrato de acuerdo con su Información de prescripción.

• Sustratos P-gp:Evite la coadministración con sustratos P-gp para los cuales los cambios mínimos de concentración pueden conducir a toxicidades graves.Si la coadministración no puede ser evitada, disminuya la dosis del sustrato de acuerdo con su Información de prescripción.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.