LuciVemu

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciVemu de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciVemu.

INDICACIONES Y USO

LuciVemu es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E detectada por una prueba aprobada por FDA.LuciVemu está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de ErdheimChester con mutación BRAF V600.

Limitación del uso:LuciVemu no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF de tipo salvaje.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

· Confirme la presencia de mutación BRAF V600E en especímenes tumorales antes de iniciar el tratamiento con LuciVemu.

· Dosis recomendada:960 mg verbalmente dos veces al día tomado aproximadamente 12 horas aparte con o sin una comida.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:240 mg×56 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

· Nuevas malignidades cutáneas primarias:Realizar evaluaciones dermatológicas antes del inicio de la terapia, cada 2 meses durante la terapia, y durante hasta 6 meses después de la interrupción de LuciVemu.Gestionar con escisión y continuar el tratamiento sin ajuste de dosis.

· Nuevo No Cuántico Carcinoma de células escamosas:Evaluar los síntomas o signos clínicos de nuevo SCC no experimental antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.

· Otras malignidades:Supervisar a los pacientes que reciben LuciVemu de cerca para signos o síntomas de otras malignidades.

· Promoción de tumores en BRAF Melanoma de tipo salvaje:El aumento de la proliferación celular puede ocurrir con inhibidores BRAF.

· Hipersensibilidad seria Reacciones incluyendo la anafilaxia y la reacción a las drogas con la eosinofilia y los síntomas sistémicos (Síndrome de RDA):Descontinua LuciVemu para reacciones de hipersensibilidad severas.

· Reacciones dermatológicas severas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica:Descontinua LuciVemu para reacciones dermatológicas severas.

· QT Prolongación:Monitor ECG y electrolitos antes y durante el tratamiento.Retenga LuciVemu para QTc de 500 ms o más.Anormalidades electrolíticas correctas y control para factores de riesgo cardíaco para la prolongación QT.

· Hepatotoxicidad:Medir enzimas hepáticas y bilirubin antes de iniciar LuciVemu y monitorear mensualmente durante el tratamiento.

· Fotosensibilidad:Advise pacientes para evitar la exposición al sol.

· Oftalmológico serio Reacciones:Monitoreo de signos y síntomas de uveitis.

· Toxicidad Embryo-Fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of the potential risk to the fetus and to use effective contraception.

· Sensibilización y Radiación de radiación:Se han denunciado casos graves.

· Fallo renal:Medir la creatinina sérica antes de iniciar LuciVemu y monitorear periódicamente durante el tratamiento.

· Contratación y fibromatosis fascial de Dupuytren:Los eventos deben gestionarse con reducción de dosis, interrupción del tratamiento o interrupción del tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Melanoma:Las reacciones adversas más comunes (≥ 30%) son arthralgia, sarpullido, alopecia, fatiga, reacción fotosensiva, náuseas, prurito y papiloma de la piel.

Enfermedad de Erdheim-Chester:Las reacciones adversas más comunes (conejo50%) son arthralgia, rash maculo-papular, alopecia, fatiga, electrocardiograma QT intervalo prolongado, y papiloma de la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Evite la administración concomitante de LuciVemu con fuertes inhibidores CYP3A4 o inductores.

CYP1A2 Sustratos:LuciVemu puede aumentar las concentraciones de sustratos CYP1A2.Evite el uso concomitante de LuciVemu con sustratos CYP1A2 con una estrecha ventana terapéutica.Si no se puede evitar la coadministración, vigile de cerca las toxicidades y considere la reducción de dosis de los sustratos CYP1A2.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:No amamante mientras toma LuciVemu.

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.