LuciAlpe

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciAlpe de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciAlpe.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciAlpe est un inhibiteur de kinase indiqué en association avec le fulvestrant pour le traitement des femmes et des hommes ménopausés atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteur hormonal (HR) positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, muté PIK3CA. tel que détecté par un test approuvé par la FDA après progression pendant ou après un régime à base d'endocrinien.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Dose recommandée : 300 mg (deux comprimés de 150 mg) par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.

• En cas d'effets indésirables, envisagez une interruption, une réduction ou un arrêt du traitement.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 150 mg×28 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité sévère à LuciAlpe ou à l'un de ses composants.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hypersensibilité sévère : arrêtez définitivement LuciAlpe. Initier rapidement un traitement approprié.

• Effets indésirables cutanés sévères (SCAR) : LuciAlpe peut provoquer des SCAR, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), l'érythème polymorphe (EM), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Interrompez LuciAlpe en cas de signes ou de symptômes de CICATRICES. Arrêtez définitivement LuciAlpe si des SCAR sont confirmées.

• Hyperglycémie : LuciAlpe peut provoquer de graves hyperglycémie, dans certains cas associée au syndrome hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique (HHNKS) ou à une acidocétose. La sécurité de LuciAlpe chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé n'a pas été établie. Avant de commencer le traitement par LuciAlpe, testez la glycémie plasmatique à jeun (FPG), l'HbA1c et optimisez la glycémie. Après le début du traitement, surveillez périodiquement. Initier ou optimiser les médicaments antihyperglycémiques selon les indications cliniques. Interrompre, réduire la dose ou arrêter LuciAlpe en cas d'hyperglycémie sévère.

• Pneumopathie : LuciAlpe peut provoquer une pneumopathie grave et une maladie pulmonaire interstitielle. Surveiller les symptômes cliniques ou les changements radiologiques. Interrompre ou arrêter LuciAlpe en cas de pneumopathie grave.

• Diarrhée ou colite : LuciAlpe provoque de la diarrhée chez la plupart des patients et peut être grave, entraînant une déshydratation et une lésion rénale aiguë. Conseillez aux patients de commencer un traitement antidiarrhéique, d'augmenter la salive et d'informer leur médecin en cas de diarrhée.

Des colites ont été rapportées chez des patients traités par LuciAlpe. Surveillez la diarrhée et les autres symptômes de colite, notamment les douleurs abdominales et le mucus ou le sang dans les selles.

Interrompre, réduire la dose ou arrêter LuciAlpe en cas de diarrhée ou de colite grave. Les patients atteints de colite peuvent nécessiter un traitement supplémentaire, tel que des stéroïdes entériques et/ou systémiques.

• Toxicité Embryo-Fœtale : LuciAlpe peut nuire au fœtus. Informez les patientes du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.  

Reportez-vous aux informations de prescription complètes du fulvestrant pour les informations sur la grossesse et la contraception.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents, y compris les anomalies biologiques (tous les grades, incidence ≥ 20 %) étaient les suivants : augmentation de la glycémie, augmentation de la créatinine, diarrhée, éruption cutanée, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la gamma-glutamyl transférase (GGT), nausées, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), fatigue, diminution de l'hémoglobine, augmentation de la lipase, diminution de l'appétit, stomatite, vomissements, poids. diminution, diminution du calcium, diminution du glucose, temps de céphaline activé (aPTT) prolongé et alopécie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inducteurs du CYP3A4 : évitez la co-administration de LuciAlpe avec un inducteur puissant du CYP3A4. Envisager un autre médicament concomitant ayant un potentiel nul ou minime d'induire le CYP3A4.

• Inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) : évitez l'utilisation d'inhibiteurs de la BCRP chez les patientes traitées par LuciAlpe. Si vous ne pouvez pas utiliser d’autres médicaments, surveillez de près l’augmentation des effets indésirables.

• Substrats du CYP2C9 : Surveillez de près lorsque LuciAlpe est co-administré avec des substrats du CYP2C9, car une diminution de la concentration plasmatique de ces médicaments peut réduire l'activité.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : Déconseiller d'allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.