LuciAmb

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciAmb de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciAmb.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciAmb est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (groupe 1 de l'OMS) :

•Pour améliorer la capacité d'exercice et retarder l'aggravation clinique.

•En association avec le tadalafil pour réduire les risques de progression de la maladie et d'hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, et pour améliorer la capacité d'exercice.

Les études établissant l'efficacité incluaient des essais portant principalement sur des patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle II-III de l'OMS et des étiologies d'HTAP idiopathique ou héréditaire (60 %) ou d'HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif (34 %). .

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

· Initier le traitement à 5 mg une fois par jour.

· Peut être démarré avec du tadalafil.

· Tirer à intervalles de 4 semaines selon les besoins et la tolérance.

· Ne pas diviser, écraser ou mâcher les comprimés.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 5 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

· Grossesse

· Fibrose pulmonaire idiopathique

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· La rétention de liquide peut nécessiter une intervention.

· Si les patients développent un œdème pulmonaire aigu au début du traitement par LuciAmb, envisagez une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente et arrêtez le traitement si nécessaire.

· Des diminutions du nombre de spermatozoïdes ont été observées chez les patients prenant des antagonistes des récepteurs de l'endothéline.

· Des diminutions de l'hémoglobine ont été observées au cours des premières semaines ; mesurer l'hémoglobine au début, à 1 mois et périodiquement par la suite.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

· Les effets indésirables les plus courants (> 3 % par rapport au placebo) sont l'œdème périphérique, la congestion nasale, la sinusite et les bouffées vasomotrices.

· Lorsqu'il est utilisé en association avec le tadalafil, les effets indésirables les plus courants (> 5 % par rapport à l'une ou l'autre monothérapie) sont l'œdème périphérique, les maux de tête, la congestion nasale, la toux, l'anémie, la dyspepsie et la bronchite.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

La cyclosporine augmente l'exposition à l'ambrisentan ; limiter la dose d'ambrisentan à 5 mg une fois par jour.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

· Allaitement : choisissez LuciAmb ou l'allaitement.

· Déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.