LuciDasa 50mg

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciDasa en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciDasa.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciDasa est un inhibiteur de la kinase indiqué dans le traitement de

• adultes nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique.

• adultes atteints de LMC Ph+ chronique, accélérée ou myéloïde ou lymphoïde en phase blastique avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur, y compris l'imatinib.

• adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL Ph+) à chromosome Philadelphie positif avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur.

• patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints de LMC Ph+ en phase chronique.

• patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• LMC en phase chronique chez l'adulte : 100 mg une fois par jour.

• LMC en phase accélérée, LMC en phase blastique myéloïde ou lymphoïde ou LAL Ph+ chez l'adulte : 140 mg une fois par jour.

• LMC et LAL en phase chronique en pédiatrie : dose initiale basée sur le poids corporel.

• Administrer par voie orale, avec ou sans repas. Ne pas écraser, couper ou mâcher les comprimés.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 50 mg×60 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Myélosuppression et événements hémorragiques : une thrombocytopénie, une neutropénie et une anémie graves peuvent survenir. Soyez prudent s'il est utilisé en concomitance avec des médicaments qui inhibent la fonction plaquettaire ou des anticoagulants. Surveillez régulièrement la formule sanguine complète. Transfusez et interrompez LuciDasa lorsque cela est indiqué.

• Rétention hydrique : Rétention hydrique, parfois sévère, incluant des épanchements pleuraux. Gérer avec des mesures de soins de soutien et/ou une modification de la dose.

• Toxicité cardiovasculaire : surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme et traiter de manière appropriée.

• Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : LuciDasa (dasatinib) peut augmenter le risque de développer une HTAP, qui peut être réversible à l'arrêt. Tenir compte du risque de base et évaluer les patients pour détecter les signes et symptômes d'HTAP pendant le traitement. Arrêtez LuciDasa si l'HTAP est confirmée.

• Allongement de l'intervalle QT : utilisez LuciDasa avec prudence chez les patients qui ont ou pourraient développer un allongement de l'intervalle QT.

• Réactions dermatologiques graves : Des cas individuels de réactions dermatologiques mucocutanées graves ont été signalés.

• Syndrome de lyse tumorale : un syndrome de lyse tumorale a été rapporté. Maintenir une hydratation adéquate et corriger les taux d'acide urique avant de commencer le traitement par LuciDasa.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les patientes du potentiel reproductif du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

• Effets sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques : des épiphyses ont retardé la fusion, l'ostéopénie, un retard de croissance et une gynécomastie ont été rapportés. Surveiller la croissance et le développement osseux chez les patients pédiatriques.

• Hépatotoxicité : évaluer la fonction hépatique avant le début du traitement et mensuellement par la suite ou selon les indications cliniques. Surveiller la fonction hépatique lorsqu'elle est associée à une chimiothérapie connue pour être associée à un dysfonctionnement hépatique.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Effets indésirables les plus fréquents (≥15 %) chez les patients recevant LuciDasa sous forme d'agent et de nbsp en un seul médicament;le traitement comprenait la myélosuppression, les événements de rétention d'eau, la diarrhée, les maux de tête, les éruptions cutanées, les hémorragies, la dyspnée, la fatigue, les nausées et les douleurs musculo-squelettiques.

Effets indésirables les plus fréquents (≥ 30%) chez les enfants recevant LuciDasa en association avec la chimiothérapie incluaient mucite, neutropénie fébrile, pyrexie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs musculo-squelettiques, douleurs abdominales, toux, maux de tête, éruption cutanée, fatigue, constipation, arythmie, hypertension, œdème, infections (bactériennes, virales et fongiques), hypotension, diminution de l'appétit, hypersensibilité, dyspnée, épistaxis, neuropathie périphérique et état de conscience altéré.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : une réduction de la dose peut être nécessaire.

• Inducteurs puissants du CYP3A4 : une augmentation de la dose peut être nécessaire.

• Antiacides : éviter les traitements simultanés administration.

• Antagonistes H2 et inhibiteurs de la pompe à protons : évitez la co-administration.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : conseillez aux femmes de ne pas allaiter. 

Stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.