LuciDorda

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciDorda de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciDorda.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciDorda est un activateur de protéase indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus avec un gliome de milieu de ligne diffuse contenant une mutation H3 K27M avec une maladie progressive après un traitement antérieur.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Sélectionnez les patients pour un traitement par LuciDorda en fonction de la présence d'une mutation H3 K27M à partir d'échantillons de tumeurs.

• Surveillez l'ECG et les électrolytes avant de commencer LuciDorda et périodiquement pendant le traitement, selon les indications cliniques.

• La dose recommandée chez les patients adultes est de 625 mg par voie orale une fois par semaine.

• La dose recommandée chez les patients pédiatriques pesant ≥ 10 kg est de basé sur le poids corporel.

• Prenez LuciDorda par voie orale une fois par semaine. un estomac vide (au moins 1 heure avant ou 3 heures après la prise de nourriture).

• Continuer LuciDorda jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

gélules：125 mg×10 capsules

CONTRE-INDICATIONS

Aucune

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hypersensibilité : en cas d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie cliniquement significative, arrêtez immédiatement LuciDorda et instaurez un traitement médical et des soins de soutien appropriés.

•Prolongation de l'intervalle QTc : LuciDorda provoque un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la concentration. Interrompez ou réduisez la dose de LuciDorda chez les patients qui développent un allongement de l'intervalle QT et arrêtez définitivement LuciDorda chez les patients présentant des signes de vie arythmies menaçantes.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les patientes du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) sont la fatigue, les céphalées, les vomissements, les nausées et les douleurs musculosquelettiques. Les plus fréquents (≥2%) Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 sont une diminution des lymphocytes, une diminution du calcium et une augmentation de l'alanine aminotransférase.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs du CYP3A4 : évitez l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 avec LuciDorda. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée chez les adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 52,5 kg, réduisez la dose de LuciDorda comme recommandé.

• Inducteurs du CYP3A4 : évitez l'utilisation concomitante d'inducteurs forts et modérés du CYP3A4 avec LuciDorda.

• Médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc : évitez l'utilisation concomitante de LuciDorda avec des produits connus pour prolonger l'intervalle QTc. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, administrez séparément LuciDorda et le produit allongeant l'intervalle QT.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : déconseillez d'allaiter.

Stockage

Conserver à 20°C°C à 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.