LuciLaro

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciLaro en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciLaro.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciLaro est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques présentant des tumeurs solides qui:

• ont une fusion du gène du récepteur neurotrophique tyrosine kinase (NTRK) sans mutation de résistance acquise connue,

• sont métastatiques ou pour lesquels une résection chirurgicale est susceptible d'entraîner des lésions graves. la morbidité, et

• n'ont pas de traitement alternatif satisfaisant ou ont progressé après le traitement.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Sélectionnez les patients pour un traitement par LuciLaro en fonction de la présence d'une fusion de gènes NTRK.

• Posologie recommandée chez les patients adultes et pédiatriques ayant une surface corporelle d'au moins 1,0 mètre carré : 100 mg par voie orale deux fois par jour.

• Posologie recommandée chez les patients pédiatriques ayant une surface corporelle inférieure à 1,0 mètre carré : 100 mg/m2 par voie orale deux fois par jour.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 100 mg × 30 gélules

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Neurotoxicité : informer les patients et les soignants du risque d'effets indésirables neurologiques. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses en cas de neurotoxicité. Suspendre et modifier la posologie, ou interrompre définitivement LuciLaro en fonction de la gravité.

• Hépatotoxicité : surveiller les tests hépatiques, y compris l'ALT et l'AST, toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement, puis mensuellement par la suite et selon les indications cliniques. Suspendre et modifier la posologie, ou interrompre définitivement LuciLaro en fonction de la gravité.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes ayant un potentiel reproducteur du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) avec LuciLaro ont été la fatigue, la nausée, les étourdissements, les vomissements, l'augmentation de l'ASAT, la toux, l'augmentation des ALAT, la constipation et la diarrhée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : évitez la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec LuciLaro. Si la co-administration ne peut être évitée, réduisez la dose de LuciLaro.

• Inducteurs puissants du CYP3A4 : évitez l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 avec LuciLaro. Si la co-administration ne peut être évitée, augmentez la dose de LuciLaro.

• Substrats sensibles du CYP3A4 : évitez la co-administration de substrats sensibles du CYP3A4 avec LuciLaro.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : conseillez de ne pas allaiter.

• Insuffisance hépatique : réduire la dose initiale de LuciLaro chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) à sévère (Child-Pugh C).

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.