LuciOrfor 0.8mg

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciOrfor de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciOrfor.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciOrfor est un agoniste des récepteurs GLP-1 indiqué en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour réduire l'excès de poids corporel et maintenir la perte de poids à long terme chez les adultes obèses ou les adultes en surpoids en présence d'au moins une comorbidité liée au poids condition.

Limitations d'utilisation

L'utilisation concomitante avec un autre agoniste des récepteurs GLP-1 n'est pas recommandé.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Prenez LuciOrfor par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.

• Avalez les comprimés entiers. Ne pas casser, écraser ou mâcher.

• Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.

• La posologie initiale est de 0,8 mg une fois par jour. Après au moins 30 jours, augmentez la dose à 2,5 mg une fois par jour.

• Après au moins 30 jours de traitement à la dose de 2,5 mg, augmenter la dose à 5,5 mg une fois par jour.

• La posologie peut être augmentée au niveau de dose suivant (9 mg, 14,5 mg ou 17,2 mg une fois par jour) après au moins 30 jours avec la dose actuelle, en fonction de la réponse au traitement et de la tolérabilité.

• La posologie maximale est de 17,2 mg une fois par jour.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés :

0,8 mg × 30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

• Antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez les patients atteints de NEM 2

• Hypersensibilité grave connue à l'orforglipron ou à l'un des excipients de LuciOrfor

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Pancréatite aiguë :

A été observé chez des patients traités par des agonistes des récepteurs GLP-1, y compris LuciOrfor.

Arrêtez si une pancréatite est suspectée.

• Réactions gastro-intestinales graves :

L'utilisation a été associée à des effets indésirables gastro-intestinaux, parfois graves. LuciOrfor n'est pas recommandé chez les patients présentant une gastroparésie sévère.

• Lésion rénale aiguë due à une déplétion volémique :

Surveiller la fonction rénale chez les patients signalant des effets indésirables pouvant entraîner une déplétion volémique.

• Hypoglycémie :

L'utilisation concomitante avec de l'insuline ou un sécrétagogue de l'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie, y compris d'hypoglycémie sévère. Une réduction de la dose d'insuline ou d'insuline sécrétagogue peut être nécessaire. Informez tous les patients du risque d'hypoglycémie et informez-les sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie.

• Réactions d'hypersensibilité :

Réactions d'hypersensibilité graves (par ex. anaphylaxie, angio-œdème) ont été rapportés avec les agonistes des récepteurs GLP-1. En cas de suspicion, conseillez au patient de consulter rapidement un médecin et d'arrêter LuciOrfor.

• Complications de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 :

N'a pas été étudié chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et/ou d'œdème maculaire nécessitant un traitement aigu. Surveiller la progression des patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique.

• Maladie aiguë de la vésicule biliaire :

A été rapporté dans des essais cliniques. Si une cholécystite est suspectée, des études de la vésicule biliaire et un suivi clinique sont indiqués.

• Aspiration pulmonaire pendant une anesthésie générale et une sédation profonde :

A été rapporté chez des patients recevant des agonistes des récepteurs GLP-1 subissant des interventions chirurgicales ou des procédures électives. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé de toute intervention chirurgicale ou procédure prévue.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus courants, rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par LuciOrfor, sont les nausées, la constipation, la diarrhée, les vomissements, la dyspepsie, les douleurs abdominales, les maux de tête, la distension abdominale, la fatigue, les éructations, le reflux gastro-œsophagien, les flatulences et la perte de cheveux.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : La posologie maximale de LuciOrfor est de 9 mg une fois par jour lorsqu'il est utilisé en concomitance avec un inhibiteur puissant du CYP3A4. Évitez l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui inhibent également l'OATP1B.

• Inducteurs du CYP3A4 : évitez l'utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4. Surveillez l'efficacité de LuciOr et augmentez la dose si nécessaire en cas d'utilisation concomitante avec des inducteurs modérés du CYP3A4.

• Simvastatine : ne pas dépasser 20 mg de simvastatine une fois par jour lorsqu'elle est utilisée en concomitance avec LuciOrfor.

• LuciOrfor retarde la vidange gastrique et peut potentiellement avoir un impact sur l'absorption des médicaments oraux administrés de manière concomitante.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Grossesse : Peut nuire au fœtus. Lorsqu'une grossesse est reconnue, arrêtez LuciOrfor.

• Femmes ayant un potentiel reproductif : conseillez aux femmes utilisant des contraceptifs oraux de passer à une méthode contraceptive non orale ou d'ajouter une méthode de contraception barrière pendant 30 jours après le début et pendant 30 jours après chaque augmentation de dose.

• Insuffisance hépatique : utilisation non recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Stockage

• Conservez LuciOrfor à température ambiante entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F) ; excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F).

• LuciOrfor est sensible à la lumière. Protéger de la lumière en conservant le flacon et l'emballage d'origine et en replaçant le bouchon à chaque ouverture. Si l'emballage n'est plus disponible, conserver le flacon à l'abri de la lumière.